Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræts-svaletræning hos veteraner med orofaryngeal cancer (RSPT)

9. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Kræft i hoved og nakke kræver kirurgiske, stråle- og kemoterapibehandlinger, der har til formål at helbrede sygdommen. Disse behandlinger har toksiske virkninger på muskler og strukturer, som er nødvendige for at sluge sikkert og effektivt. De resulterende synkeproblemer (dysfagi) forbliver ofte kroniske for veteraner og forstyrrer deres evne til at spise og drikke. Omkostningsbyrden for VA-sundhedssystemet er høj. Der er et presserende behov for at udvikle rehabiliterende behandlinger, der mindsker disse byrder. Den foreslåede forskning er designet til at teste en ny synketerapi, der inkluderer koordinering af vejrtrækning med synke. Vores undersøgelse vil træne medicinsk og kirurgisk behandlede, kronisk dysfagiske veteraner med historier om orofaryngeal cancer i en ny terapi, der involverer både synke- og åndedrætssystemer. Hvis terapien viser sig at være effektiv, er det langsigtede mål med projektet at udvide undersøgelsen til et multi-site, klinisk forsøg og teste den langvarige effekt af denne behandling sammenlignet med andre synketerapier på synkefunktion, QOL og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synkebesvær (dysfagi) repræsenterer den højeste funktionelle morbiditet hos veteranpatienter, der behandles for orofaryngeal cancer med enten kirurgiske tilgange efterfulgt af stråling eller med nyere organbevarelsesprotokoller. Karakteren af ​​svækkelsen er ofte modstandsdygtig over for behandling og resulterer i livslange helbredskonsekvenser og høj omkostningsbyrde for VA-sundhedssystemet. Nylige foreløbige data har koblet ændringer i de ellers meget stabile respiratoriske-synke-fasemønsterforhold til synkebesværet og penetration/aspiration og i denne patientgruppe. Det umiddelbare mål med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​en ny respiratorisk-synke-intervention på synkebesvær og penetration/aspiration i en kohorte af kronisk dysfagiske veteraner efter behandling for orofaryngeal cancer. Patienter, der præsenterer et "ikke-optimalt" respiratorisk-synke-fasemønster under væskeindtagelse og målbar synkeforringelse, vil lære et "optimalt" fysiologisk mønster, der letter både luftvejsbeskyttende og mekaniske fordele under synkning. Det overordnede mål med denne forskning er at udvikle ideelle træningsmetoder og regimer i respiratorisk synkefase, der alene eller kombineret med traditionelle synkebehandlinger forbedrer synkefunktionen i de akutte faser af bedring og forbedrer langsigtede patientresultater. Vores hensigt er at bruge disse foreløbige data til at motivere et større klinisk forsøg til at sammenligne effekten af ​​respiratorisk-synke-fasetræning med andre dokumenterede metoder til synkebehandling og udvide tilgangen til andre patientgrupper, der har indikationer på respiratorisk-synke-fase svækkelse ( f.eks. lungesygdom og slagtilfælde), der bidrager til nedsat synkefunktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 21 år
  • accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke, enten udfyldt af deltageren eller udpeget anden
  • har kroniske svækkelser i orofaryngeal synkefunktion efter kemoterapi, stråling og/eller kirurgisk indgreb til behandling af førstegangsdiagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  • have gennemført medicinske behandlinger for sin kræftsygdom og enhver traditionel synkebehandling mindst 6 måneder tidligere
  • bestå en kognitiv screening (COGNISTAT)
  • har mindst ét ​​område med svækkelse (initiering af svælgslukning, anterior hyolaryngeal ekskursion, omfang og varighed af PES-åbning, tungebaseretraktion, pharyngeal rest) som angivet af resultaterne af præ-interventionen MBSImP (total sum MBSImP
  • har PAS-score >/= 3 på 10 % af svalerne på præ-intervention MBSS
  • har et ikke-optimalt (E-I, I-E eller I-I) vejrtrækningsmønster på 60 % af forsøgsslugene.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller diætrestriktioner for fødevarer eller kontraststoffer brugt under eksamen
  • tegn på vedvarende eller tilbagevendende sygdom ved fysisk undersøgelse af hoved og nakke
  • tegn på esophageal striktur noteret på MBS
  • recidiverende orofaryngeal cancer og/eller behandles for anden(e) cancer(er) samtidig
  • svær KOL (se pulmonale kriterier nedenfor)
  • nasogastrisk ernæringssonde
  • nylig ændring i synkestatus karakteriseret ved stigning i opfattede eller observerede synkeproblemer af patient, familie eller testende SLP
  • enhver samtidig forekommende neurologisk svækkelse, der påvirker muskelstyrke og/eller kognition
  • anamnese med aspirationspneumoni i løbet af de seneste 12 måneder.
  • fejlagtig kognitiv screening
  • fravær af synkebesvær
  • tegn på esophageal striktur på MBS
  • manglende evne til at tolerere mindst én af de flydende bariumkonsistenser
  • konsekvent optimal respiratorisk-synkefasemønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Træning i respiratorisk fase
Kronisk dysfagiske, medicinsk stabile patienter mindst 6 måneder efter behandling for hoved- og halskræft med ikke-optimale respiratoriske synkemønstre deltog i op til 8 sessioner med respiratorisk fasetræning for at lære et optimalt respiratorisk - synkefasemønster
Adfærdsmæssigt: Træning i åndedræts-Svalefasen
Patienterne blev præsenteret for visuelt styret respiratorisk feedback for at træne optimale respiratoriske-synke-koordinationsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal respiratorisk - synkefase
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger
Respiratoriske synkemønstre blev opsamlet ved brug af nasal luftstrøm og respiratorisk induktansplethysmografi (RIP) af hver synke under den modificerede bariumslugeundersøgelse. Bevægelserne af brystkassen og maven blev registreret under anvendelse af RIP; data synkroniseret og optaget ved hjælp af KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Forsøgspersoner blev kategoriseret som optimale (ekspiratorisk-ekspiratorisk) versus ikke-optimale (ikke-ekspiratorisk-ekspiratorisk).
Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svækkelse i henhold til den modificerede bariumsvaleprofil (MBSImP)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger
Analyse af procentdelen af ​​svækkede synkekomponenter ved hjælp af et dikotomiseret MBSImP-scoringssystem
Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger
Procentdel af værdiforringelse ifølge Penetration-Aspiration-skalaen
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger
Penetrationsaspirationsskalaen er en valideret 8-punkts intervalskala, der bruges til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. Score < 3 anses for at være normale. Til formålet med vores undersøgelse blev scores dikotimiseret til normal og svækket.
Patienterne blev vurderet før-behandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling. Behandlingssessioner var to gange ugentligt i op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REGISTRERING: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger