Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID a testování u mužských partnerů

11. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie k identifikaci a popisu mužských sexuálních partnerů dospívajících a mladých dospělých žen zapsaných v ATN 067

Tato pilotní studie je dílčí studií ATN 067. ATN 067 využívá průřezový výzkumný design k náboru mladých žen z Latinské Ameriky a Afriky, aby podstoupily screening HIV. Primárním cílem této navrhované pilotní studie, ATN 084, je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost indexových náborářů, kteří identifikují a získávají své minulé a současné mužské sexuální partnery, aby podstoupili screening HIV a dokončili jednorázový pohovor ACASI. Kromě toho bude studie zahrnovat také členky sítě přátelství, které byly zapsány do ATN 067 a byl u nich diagnostikován HIV. Tyto mladé ženy budou také požádány, aby získaly své minulé a současné mužské sexuální partnery, aby podstoupily screening HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat náboráře a jejich mužské sexuální partnery. Index náboráři se budou skládat z mladých žen, které sloužily jako indexové náboráře v ATN 067, a členek jejich ženské sítě přátelství, které byly HIV pozitivní na základě HIV screeningu a výsledku potvrzujícího testu, který byl proveden v ATN 067. Všichni účastníci studie budou starší 18 let.

Popis

Kritéria zařazení pro 084 Index Recruiters:

  • 1) dokončila účast nebo je aktuálně zapsána jako indexová náborářka v ATN 067 nebo 2) je členkou sítě přátelství zapsanou v ATN 067, u které je během její účasti ve studii ATN 067 diagnostikována infekce HIV;
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu;
  • Ochota získat alespoň jednoho, ale ne více než šest minulých nebo současných mužských sexuálních partnerů, kteří jsou ochotni diskutovat o screeningu HIV a uvažovat o něm. Mužský sexuální partner zahrnuje jednotlivce, se kterými se náborář zabýval alespoň jednou epizodou orálního, vaginálního nebo análního sexu v průběhu jejich života;
  • Schopnost rozumět psané a mluvené angličtině; a
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení pro 084 Index Recruiters:

  • Vlastní hlášení těhotenství při zápisu (těhotenský test není vyžadován);
  • Neléčená psychiatrická porucha spojená s poruchou myšlení, halucinacemi nebo akutním vysazením návykových látek. Stabilizovaní pacienti, kterým je poskytnuta vhodná psychiatrická péče, nebudou vyloučeni, pokud lze rozumně předpokládat informovaný souhlas;
  • Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. depresivní nálada nebo projevující manické, sebevražedné nebo násilné chování);
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie nebo;
  • Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu.

Kritéria zahrnutí pro mužské sexuální partnery:

  • Narodil se muž;
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu;
  • Identifikován jako mužský sexuální partner indexového náboráře zapsaného v ATN 067 (v minulosti měl vaginální a/nebo anální pohlavní styk);
  • Ochota dokončit sociodemografický a behaviorální průzkum hodnocení rizik;
  • Ochota diskutovat a zvážit screening HIV;
  • Schopnost rozumět psané a mluvené angličtině; a
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení pro mužské sexuální partnery:

  • Neléčená psychiatrická porucha spojená s poruchou myšlení, halucinacemi a/nebo akutním vysazením návykových látek. Stabilizovaní pacienti, kterým je poskytnuta vhodná psychiatrická péče, nebudou vyloučeni, pokud lze rozumně předpokládat informovaný souhlas;
  • Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. depresivní nálada nebo projevující manické, sebevražedné nebo násilné chování);
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie nebo;
  • Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Index Recruiter
Mladé afroamerické nebo latinskoamerické ženy, které sloužily jako náborářky indexů v ATN 067, a členky jejich ženské sítě přátelství, které byly HIV pozitivní na základě screeningu HIV a výsledku potvrzujícího testu, který byl proveden v ATN 067.
Mužští sexuální partneři
Jakýkoli mužský partner, který se během svého života zúčastnil alespoň jedné epizody orálního, vaginálního nebo análního sexu s náborovým pracovníkem 084.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost identifikace/náboru mužských sexuálních partnerů sexuálně zkušených Afroameričanů a Latinoameričanů ve věku 18 let nebo starších, kteří byli buď náboráři indexu v ATN 067, nebo jejich členkami sítě přátelství infikovaných HIV.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Provádět screening HIV mezi mužskými sexuálními partnery náborářů ženského indexu ATN 084 a zkoumat faktory, které těmto jedincům usnadňují a brání v podstoupení screeningu HIV.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat sociodemografické charakteristiky, rizikové chování, psychosociální proměnné a self-reported sexuálních partnerů mužských sexuálních partnerů náborářů ženského indexu ATN 084.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Popsat vzorce sexuálního míšení (asortativní/disortativní), přemostění a souběžnost mezi náboráři podle indexu ATN 084 a jejich mužskými sexuálními partnery podle věkové rasy/etnické příslušnosti a stavu HIV.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
  • Studijní židle: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATN 084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení