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ID & Tests bei männlichen Partnern

11. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zur Identifizierung und Beschreibung der männlichen Sexualpartner von jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen, die in ATN 067 eingeschrieben sind

Diese Pilotstudie ist eine Teilstudie von ATN 067. ATN 067 verwendet ein Querschnittsforschungsdesign, um junge Frauen aus Lateinamerika und Afroamerikanern für ein HIV-Screening zu rekrutieren. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Pilotstudie, ATN 084, ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von weiblichen Index-Rekrutierern zu untersuchen, die ihre früheren und gegenwärtigen männlichen Sexualpartner identifizieren und rekrutieren, um sich einem HIV-Screening zu unterziehen und ein einmaliges ACASI-Interview durchzuführen. Darüber hinaus wird die Studie auch weibliche Mitglieder des Freundschaftsnetzwerks umfassen, die in ATN 067 eingeschrieben waren und bei denen HIV diagnostiziert wurde. Diese jungen Frauen werden auch gebeten, ihre früheren und gegenwärtigen männlichen Sexualpartner für ein HIV-Screening zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Index-Recruiter und ihre männlichen Sexualpartner einbezogen. Die Index-Rekrutiererinnen bestehen aus jungen Frauen, die als Index-Rekrutiererinnen in ATN 067 gedient haben, und Mitgliedern ihres weiblichen Freundschaftsnetzwerks, die HIV-positiv getestet wurden, basierend auf einem HIV-Screening und einem bestätigenden Testergebnis, das in ATN 067 durchgeführt wurde. Alle Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien für 084-Index-Recruiter:

  • 1) Teilnahme an ATN 067 abgeschlossen oder derzeit als Index-Rekrutiererin eingeschrieben oder 2) Mitglied des ATN 067-Freundschaftsnetzwerks, bei dem während ihrer Teilnahme an der ATN 067-Studie eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde;
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Bereit, mindestens einen, aber nicht mehr als sechs frühere oder aktuelle männliche Sexualpartner zu rekrutieren, die bereit sind, ein HIV-Screening zu besprechen und in Betracht zu ziehen. Ein männlicher Sexualpartner umfasst Personen, mit denen der Index-Recruiter im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode von Oral-, Vaginal- oder Analsex hatte;
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen; Und
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien für 084-Index-Recruiter:

  • Selbstanzeige der Schwangerschaft bei Immatrikulation (Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich);
  • Unbehandelte psychiatrische Störung in Verbindung mit Denkstörungen, Halluzinationen oder akutem Drogenentzug. Stabilisierte Patienten, die eine angemessene psychiatrische Versorgung erhalten, werden nicht ausgeschlossen, wenn vernünftigerweise von einer informierten Einwilligung ausgegangen werden kann;
  • Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. depressive Verstimmung oder manisches, selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten);
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten, oder;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen.

Einschlusskriterien für männliche Sexualpartner:

  • Wird männlich geboren;
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Identifiziert als männlicher Sexualpartner eines in ATN 067 registrierten Index-Rekrutierers (der in der Vergangenheit vaginalen und/oder analen Geschlechtsverkehr hatte);
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer soziodemografischen und verhaltensbezogenen Risikobewertungsumfrage;
  • Bereit, HIV-Screening zu diskutieren und in Betracht zu ziehen;
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen; Und
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien für männliche Sexualpartner:

  • Unbehandelte psychiatrische Störung, die mit einer Denkstörung, Halluzinationen und/oder einem akuten Drogenentzug einhergeht. Stabilisierte Patienten, die eine angemessene psychiatrische Versorgung erhalten, werden nicht ausgeschlossen, wenn vernünftigerweise von einer informierten Einwilligung ausgegangen werden kann;
  • Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. depressive Verstimmung oder manisches, selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten);
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten, oder;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Index Recruiter
Junge afroamerikanische oder lateinamerikanische Frauen, die als Index-Rekrutiererinnen in ATN 067 fungierten, und Mitglieder ihres weiblichen Freundschaftsnetzwerks, die HIV-positiv getestet wurden, basierend auf einem HIV-Screening und einem bestätigenden Testergebnis, das in ATN 067 durchgeführt wurde.
Männliche Sexualpartner
Jeder männliche Partner, der im Laufe seines Lebens mindestens eine Episode von Oral-, Vaginal- oder Analsex mit einem 084-Index-Rekrutierer hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Durchführbarkeit der Identifizierung/Rekrutierung männlicher Sexualpartner von afroamerikanischen und lateinamerikanischen sexuell erfahrenen Frauen im Alter von 18 oder älter, die entweder Index-Rekrutierer in ATN 067 oder ihre HIV-infizierten weiblichen Freundschaftsnetzwerkmitglieder waren.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Durchführung eines HIV-Screenings unter den männlichen Sexualpartnern der ATN 084-Indexrekrutiererinnen und Untersuchung von Faktoren, die es diesen Personen erleichtern oder sie daran hindern, sich einem HIV-Screening zu unterziehen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von soziodemografischen Merkmalen, Risikoverhalten, psychosozialen Variablen und selbstberichteten Sexualpartnern der männlichen Sexualpartner der ATN 084-Index-Rekrutiererinnen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Um sexuelle Mischmuster (assortativ/dissortativ), Überbrückung und Parallelität zwischen den ATN 084-Index-Rekrutierern und ihren männlichen Sexualpartnern nach Alter, Rasse/Ethnizität und HIV-Status zu beschreiben.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
  • Studienstuhl: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATN 084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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