- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01033812
ID a testování u mužských partnerů
11. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotní studie k identifikaci a popisu mužských sexuálních partnerů dospívajících a mladých dospělých žen zapsaných v ATN 067
Tato pilotní studie je dílčí studií ATN 067.
ATN 067 využívá průřezový výzkumný design k náboru mladých žen z Latinské Ameriky a Afriky, aby podstoupily screening HIV.
Primárním cílem této navrhované pilotní studie, ATN 084, je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost indexových náborářů, kteří identifikují a získávají své minulé a současné mužské sexuální partnery, aby podstoupili screening HIV a dokončili jednorázový pohovor ACASI.
Kromě toho bude studie zahrnovat také členky sítě přátelství, které byly zapsány do ATN 067 a byl u nich diagnostikován HIV.
Tyto mladé ženy budou také požádány, aby získaly své minulé a současné mužské sexuální partnery, aby podstoupily screening HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat náboráře a jejich mužské sexuální partnery.
Index náboráři se budou skládat z mladých žen, které sloužily jako indexové náboráře v ATN 067, a členek jejich ženské sítě přátelství, které byly HIV pozitivní na základě HIV screeningu a výsledku potvrzujícího testu, který byl proveden v ATN 067.
Všichni účastníci studie budou starší 18 let.
Popis
Kritéria zařazení pro 084 Index Recruiters:
- 1) dokončila účast nebo je aktuálně zapsána jako indexová náborářka v ATN 067 nebo 2) je členkou sítě přátelství zapsanou v ATN 067, u které je během její účasti ve studii ATN 067 diagnostikována infekce HIV;
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu;
- Ochota získat alespoň jednoho, ale ne více než šest minulých nebo současných mužských sexuálních partnerů, kteří jsou ochotni diskutovat o screeningu HIV a uvažovat o něm. Mužský sexuální partner zahrnuje jednotlivce, se kterými se náborář zabýval alespoň jednou epizodou orálního, vaginálního nebo análního sexu v průběhu jejich života;
- Schopnost rozumět psané a mluvené angličtině; a
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení pro 084 Index Recruiters:
- Vlastní hlášení těhotenství při zápisu (těhotenský test není vyžadován);
- Neléčená psychiatrická porucha spojená s poruchou myšlení, halucinacemi nebo akutním vysazením návykových látek. Stabilizovaní pacienti, kterým je poskytnuta vhodná psychiatrická péče, nebudou vyloučeni, pokud lze rozumně předpokládat informovaný souhlas;
- Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. depresivní nálada nebo projevující manické, sebevražedné nebo násilné chování);
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie nebo;
- Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu.
Kritéria zahrnutí pro mužské sexuální partnery:
- Narodil se muž;
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu;
- Identifikován jako mužský sexuální partner indexového náboráře zapsaného v ATN 067 (v minulosti měl vaginální a/nebo anální pohlavní styk);
- Ochota dokončit sociodemografický a behaviorální průzkum hodnocení rizik;
- Ochota diskutovat a zvážit screening HIV;
- Schopnost rozumět psané a mluvené angličtině; a
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení pro mužské sexuální partnery:
- Neléčená psychiatrická porucha spojená s poruchou myšlení, halucinacemi a/nebo akutním vysazením návykových látek. Stabilizovaní pacienti, kterým je poskytnuta vhodná psychiatrická péče, nebudou vyloučeni, pokud lze rozumně předpokládat informovaný souhlas;
- Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. depresivní nálada nebo projevující manické, sebevražedné nebo násilné chování);
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie nebo;
- Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Index Recruiter
Mladé afroamerické nebo latinskoamerické ženy, které sloužily jako náborářky indexů v ATN 067, a členky jejich ženské sítě přátelství, které byly HIV pozitivní na základě screeningu HIV a výsledku potvrzujícího testu, který byl proveden v ATN 067.
|
|
Mužští sexuální partneři
Jakýkoli mužský partner, který se během svého života zúčastnil alespoň jedné epizody orálního, vaginálního nebo análního sexu s náborovým pracovníkem 084.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost identifikace/náboru mužských sexuálních partnerů sexuálně zkušených Afroameričanů a Latinoameričanů ve věku 18 let nebo starších, kteří byli buď náboráři indexu v ATN 067, nebo jejich členkami sítě přátelství infikovaných HIV.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Provádět screening HIV mezi mužskými sexuálními partnery náborářů ženského indexu ATN 084 a zkoumat faktory, které těmto jedincům usnadňují a brání v podstoupení screeningu HIV.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat sociodemografické charakteristiky, rizikové chování, psychosociální proměnné a self-reported sexuálních partnerů mužských sexuálních partnerů náborářů ženského indexu ATN 084.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Popsat vzorce sexuálního míšení (asortativní/disortativní), přemostění a souběžnost mezi náboráři podle indexu ATN 084 a jejich mužskými sexuálními partnery podle věkové rasy/etnické příslušnosti a stavu HIV.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Studijní židle: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATN 084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana