Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i testowanie u męskich partnerów

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację i opisanie męskich partnerów seksualnych dorastających i młodych dorosłych kobiet zapisanych do ATN 067

To badanie pilotażowe jest badaniem podrzędnym ATN 067. ATN 067 wykorzystuje przekrojowy projekt badawczy w celu rekrutacji młodych latynoskich i afroamerykańskich młodych kobiet do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku HIV. Głównym celem tego proponowanego badania pilotażowego, ATN 084, jest zbadanie wykonalności i akceptowalności indeksowanych kobiet rekrutujących, identyfikujących i rekrutujących swoich byłych i obecnych partnerów seksualnych w celu poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV i wypełnienia jednorazowej rozmowy ACASI. Ponadto badanie obejmie również członkinie sieci przyjaźni kobiet, które zostały zarejestrowane w ATN 067 i u których zdiagnozowano wirusa HIV. Te młode kobiety zostaną również poproszone o rekrutację swoich byłych i obecnych partnerów seksualnych w celu poddania się badaniu na obecność wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie osoby rekrutujące do indeksu i ich partnerów seksualnych. Rekruterzy indeksu będą składać się z młodych kobiet, które służyły jako rekruterzy indeksu w ATN 067 oraz członkinie ich sieci przyjaźni kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie badań przesiewowych w kierunku HIV i wyniku testu potwierdzającego przeprowadzonego w ATN 067. Wszyscy uczestnicy badania będą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria włączenia dla osób rekrutujących do indeksu 084:

  • 1) Ukończyła udział lub jest obecnie zarejestrowana jako rekruter indeksu w ATN 067 lub 2) Jest członkinią sieci przyjaźni kobiet zapisanych w ATN 067, u której zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV podczas jej udziału w badaniu ATN 067;
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody;
  • Chęć rekrutacji co najmniej jednego, ale nie więcej niż sześciu byłych lub obecnych partnerów seksualnych, którzy są chętni do omówienia i rozważenia badań przesiewowych w kierunku HIV. Męski partner seksualny obejmuje osoby, z którymi rekruter indeksu odbył co najmniej jeden epizod seksu oralnego, dopochwowego lub analnego w ciągu ich życia;
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie; I
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody / zgody.

Kryteria wykluczenia dla osób rekrutujących do indeksu 084:

  • Samodzielne zgłoszenie ciąży podczas rejestracji (test ciążowy nie jest wymagany);
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne związane z zaburzeniami myślenia, halucynacjami lub ostrym odstawieniem substancji psychoaktywnych. Pacjenci ustabilizowani, otrzymujący odpowiednią opiekę psychiatryczną, nie zostaną wykluczeni, jeśli można rozsądnie założyć świadomą zgodę;
  • Wyraźnie zrozpaczony i/lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. nastrój depresyjny lub zachowanie maniakalne, samobójcze lub agresywne);
  • Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania lub;
  • Ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu.

Kryteria włączenia dla męskich partnerów seksualnych:

  • Rodzi się jako mężczyzna;
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody;
  • Zidentyfikowany jako męski partner seksualny rekrutera z indeksu zarejestrowanego w ATN 067 (po odbyciu stosunku płciowego waginalnego i/lub analnego w przeszłości);
  • Chęć wypełnienia ankiety oceny ryzyka socjodemograficznego i behawioralnego;
  • Gotowość do dyskusji i rozważenia badań przesiewowych w kierunku HIV;
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie; I
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody / zgody.

Kryteria wykluczenia dla męskich partnerów seksualnych:

  • Nieleczone zaburzenie psychiczne związane z zaburzeniami myślenia, halucynacjami i/lub ostrym odstawieniem substancji psychoaktywnych. Pacjenci ustabilizowani, otrzymujący odpowiednią opiekę psychiatryczną, nie zostaną wykluczeni, jeśli można rozsądnie założyć świadomą zgodę;
  • Wyraźnie zrozpaczony i/lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. nastrój depresyjny lub zachowanie maniakalne, samobójcze lub agresywne);
  • Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania lub;
  • Ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rekruter indeksu
Młode Afroamerykanki lub Latynoski, które służyły jako rekruterzy indeksu w ATN 067 oraz członkinie ich sieci przyjaźni kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie badań przesiewowych w kierunku HIV i wyniku testu potwierdzającego przeprowadzonego w ATN 067.
Męscy partnerzy seksualni
Każdy partner płci męskiej, który odbył co najmniej jeden epizod seksu oralnego, dopochwowego lub analnego w ciągu swojego życia z rekruterem indeksu 084.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności identyfikacji / rekrutacji męskich partnerów seksualnych Afroamerykanów i Latynosów, doświadczonych seksualnie kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które były albo rekruterami indeksu w ATN 067, albo ich zakażonymi wirusem HIV członkami sieci przyjaźni kobiet.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku HIV wśród męskich partnerów seksualnych kobiet rekrutujących z indeksu ATN 084 i zbadanie czynników, które ułatwiają i utrudniają tym osobom poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku HIV.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać cechy socjodemograficzne, zachowania ryzykowne, zmienne psychospołeczne i partnerów seksualnych zgłaszanych przez męskich partnerów seksualnych rekruterów z indeksu kobiet ATN 084.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Opisanie wzorców mieszania płciowego (asortyment/dyssortacja), pomostów i współbieżności wśród rekruterów indeksu ATN 084 i ich męskich partnerów seksualnych według wieku, rasy, pochodzenia etnicznego i statusu HIV.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
  • Krzesło do nauki: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATN 084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami