Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CellCeptu (mykofenolát mofetil) versus mykofenolát sodný u pacientů po transplantaci ledvin

19. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Srovnání farmakokinetiky mykofenolátmofetilu a enterosolventního mykofenolátu sodného u pacientů léčených bez kalcineurininhibitoru po transplantaci ledvin

Tato otevřená studie se 2 rameny bude porovnávat farmakokinetiku přípravku CellCept a mykofenolátu sodného u pacientů s transplantovanou ledvinou na terapii na bázi kyseliny mykofenolové bez kalcineurininhibitoru. V den studie budou pacienti užívat předepsanou medikaci (buď CellCept nebo mykofenolát sodný). Vzorky krve budou odebírány přímo před a v intervalech do 12 hodin po příjmu studovaného léku. Předpokládaná doba léčby ve studii je 12 hodin a cílová velikost vzorku je 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • transplantaci ledviny před >/= 6 měsíci
  • na terapii na bázi kyseliny mykofenolové, bez kalcineurininhibitorů po dobu >/=3 měsíců, >/=1 měsíc při stabilní dávce
  • souběžná léčba 5 mg prednisonu po dobu >/=1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • aktivní gastrointestinální vřed
  • těžký průjem při onemocnění trávicího traktu
  • závažné poškození funkce ledvin
  • aktuální malignita
  • Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF, Prednison
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) perorálně (PO) v dávce 1 gram denně (g/den) dvakrát denně (BID) a prednison, PO, až 5 miligramů denně (mg/den) po dobu alespoň 1 Měsíc.
Lék: MMF
1 g denně b.i.d. p.o. po dobu minimálně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • CellCept
  • mykofenolát mofetil
Lék: Prednison
5 mg denně p.o.
Aktivní komparátor: EC-MPS
Účastníci dostávali mykofenolát sodný (EC-MPS), PO v dávce 720 mg/den BID, a prednison PO až 5 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce.
Lék: Prednison
5 mg denně p.o.
Lék: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. po dobu minimálně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace před dávkou (C0)
Časové okno: Den 1 před dávkou
Střední koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě byla stanovena (v miligramech na litr [mg/l]) ze vzorků krve odebraných před podáním dávky (bezprostředně před podáním studijní léčby).
Den 1 před dávkou
Dávkově normalizovaná C0
Časové okno: Den 1 před dávkou

Normalizovaná CO byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před podáním dávky. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: Normalizovaná dávka C0 se rovná (=) C0 děleno (/) (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: Normalizovaná dávka C0 = C0 / (skutečně přijatá dávka/720)
Den 1 před dávkou
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná minimální koncentrace MPA v plazmě byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Cmin normalizovaná na dávku
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Cmin normalizovaná na dávku byla stanovena (v mg/l) z krevních vzorků odebraných před dávkou a po dávce. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: normalizovaná dávka Cmin = Cmin/ (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: normalizovaná dávka Cmin = Cmin / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná maximální koncentrace MPA v plazmě byla stanovena (v mg/l) ve vzorcích krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Cmax normalizovaná na dávku (mg/l)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Cmax normalizovaná na dávku v plazmě byla stanovena (v mg/l) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: normalizovaná dávka Cmax = Cmax / (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: normalizovaná dávka Cmax = Cmax / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Oblast MPA pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Průměrná hodnota AUC0-12 MPA v plazmě byla stanovena (v mg vynásobená hodinami, na litr [mg*h/l]) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce 1. den.
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Dávkově normalizovaná MPA AUC0-12
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Dávkově normalizovaná MPA AUC0-12 v plazmě byla stanovena (mg*h/l) ze vzorků krve odebraných před dávkou a po dávce v den 1. Dávky MMF i EC-MPS byly normalizovány na standardní dávku 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS, v daném pořadí. Normalizace dávky byla vypočtena následovně:

Pro skupinu MMF: Dávkově normalizovaná MPA AUC = MPA AUC / (skutečně přijatá dávka/1000) Pro skupinu EC-MPS: Dávkově normalizovaná MPA AUC = MPA AUC / (skutečně přijatá dávka/720)
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
Procento účastníků podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin
1. den před dávkou a po dávce 30 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní koeficienty pro účastníky přijímající fondy peněžního trhu
Časové okno: 1. den 30 minut a 1 a 2 hodiny po dávce
Odhadované regresní koeficienty pro účastníky, kteří dostávali MMF, uváděné v miligramech na litr (mg/l).
1. den 30 minut a 1 a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit