Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy systémem Precision® versus reoperace u syndromu neúspěšné operace zad (Evidence)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stimulace míchy systémem Precision® Stimulační systém míchy versus reoperace u syndromu neúspěšné operace zad

Studie EVIDENCE je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutickou účinnost a nákladovou efektivitu Precision® Spinal Cord Stimulation s reoperací jako léčbou bolesti u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS). FBSS je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest po jednom nebo více chirurgických zákrocích v oblasti lumbosakrální páteře. Chirurgické zákroky, které mohou vést k FBSS, lze kategorizovat buď jako dekompresi nebo dekompresi následovanou fúzí s instrumentací nebo bez instrumentace. Bolest FBSS je kategorizována jako neuropatická, která zahrnuje patologickou nervovou aktivitu a je pacienty běžně charakterizována jako vystřelující nebo pálení a/nebo nociceptivní, což signalizuje aktuální nebo hrozící poškození tkáně nebo zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílové body souběžné primární studie představují podíl subjektů s ≥50% úlevou od bolesti nohou bez zkřížení v 6. a ve 24. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Pacific Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární typ bolesti – neuropatický se shodným radikulárním nebo neurologickým nálezem
  • Významná stížnost na přetrvávající nebo opakující se radikulární bolest nohou s bolestí dolní části zad nebo bez ní
  • Jeden nebo více předchozích lumbosakrálních chirurgických zákroků (bez horní hranice)
  • Nejméně 6 měsíců trvající přetrvávající nebo opakující se radikulární bolest nohou, s nebo bez bolesti v kříži
  • Kandidáti studie splňují kritéria pro konkrétní chirurgický zákrok zaznamenaná chirurgem: bolest refrakterní na konzervativní péči, se shodnými neurologickými, tenzními a/nebo mechanickými příznaky a zobrazovacími nálezy chirurgicky odstranitelné neurální komprese
  • MRI nebo CT myelogram bederní a hrudní páteře (do 12 měsíců před screeningem), který vylučuje patologii, která by mohla ohrozit umístění elektrody SCS nebo patologii, kromě neurální komprese, která by mohla přispět k bolesti subjektu
  • Všichni kandidáti studie musí před randomizací do SCS nebo reoperací projít rutinním psychologickým/psychiatrickým vyšetřením místa studie na SCS
  • Minimálně 18 let
  • Subjekt podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní stížnost na mechanickou bolest v kříži (např. bolest, kterou poloha vleže úplně zmírní)
  • Intenzita bolesti vždy 10 na číselné stupnici 0-10 za posledních 6 měsíců na základě paměti subjektu
  • Rentgenový důkaz zjevné nestability (hrubě pohyblivá spondylolistéza nebo abnormální subluxace) vyžadující fúzi, kalcifickou arachnoiditidu nebo závažnou hrudní stenózu
  • Radiograficky prokázána (myelografickou blokádou nebo jejím ekvivalentem MRI) kritická cauda equinal komprese
  • Deaktivující nebo potenciálně invalidizující neurologický deficit (např. pokles nohy, neurogenní měchýř) v distribuci nervového kořene nebo kořenů způsobený chirurgicky odstranitelnou kompresí
  • Převaha neorganických znaků při fyzické zkoušce
  • Souběžný klinicky významný nebo zneschopňující problém nebo stav s chronickou bolestí, který pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie (např. chronická migréna, významná artróza kyčle spojená s bolestí v tříslech jako primární stížnost)
  • Významné problémy se zneužíváním návykových látek
  • Závažná neléčená psychiatrická komorbidita
  • Nevyřešené problémy sekundárního zisku (např. soudní spory)
  • Očekávaná neschopnost adekvátně hlásit výsledek léčby
  • Očekávaná nemožnost provozu systému SCS
  • Těhotenství (skutečné nebo plánované)
  • Očekávaná délka života méně než 3 roky z důvodu jiného závažného zdravotního stavu (stavů)
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí postup SCS
  • Přítomnost intratekální lékové pumpy
  • Účast v jiné klinické studii, která by zmátla data této studie
  • Profesní riziko, které by vylučovalo SCS
  • Lékařský nebo srdeční stav (stavy) nebo terapie nebo předvídatelná potřeba terapií nebo diagnostických testů (např. MRI), které vylučují SCS a/nebo reoperaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesný míšní stimulátor
Stimulace míchy
Přístroj: Přesný míšní stimulátor
Nastavení programování bude specifické pro individuální potřeby v souladu s označením
ACTIVE_COMPARATOR: Operace zad
Diskektomie, laminotomie, laminektomie, foraminotomie, fúze s instrumentáriem nebo bez něj
Postup: Operace zad
Mohou být provedeny různé typy operací zad
Ostatní jména:
  • Laminektomie
  • Foraminotomie
  • Discektomie
  • Laminotomie
  • Foraminektomie
  • Fúze s přístrojovým vybavením nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících ≥ 50% úlevu od bolesti nohou, kterou sami uvedli, od výchozího stavu bez požadavku na přechod na jinou léčbu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po indexování
3, 6 a 12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení