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Stimolazione del midollo spinale con il sistema Precision® rispetto al reintervento per la sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (Evidence)

12 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stimolazione del midollo spinale con il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision® rispetto al reintervento per la sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena

Lo studio EVIDENCE è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia terapeutica e il rapporto costo-efficacia della stimolazione del midollo spinale Precision® con quella del reintervento come trattamento del dolore nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS). FBSS è definito come dolore persistente o ricorrente dopo una o più procedure chirurgiche del rachide lombosacrale. Le procedure chirurgiche che possono provocare FBSS possono essere classificate come decompressione o decompressione seguita da fusione con o senza strumentazione. Il dolore di FBSS è classificato come neuropatico, che coinvolge l'attività nervosa patologica ed è comunemente caratterizzato dai pazienti come lancinante o bruciante e/o nocicettivo, che segnala un danno o infiammazione tissutale reale o imminente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint co-primari dello studio sono la proporzione di soggetti con sollievo dal dolore alle gambe ≥50% senza crossover a 6 e a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Francia
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Pacific Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di dolore primario: neuropatico con riscontri radicolari o neurologici concordanti
  • Lamentela significativa di dolore radicolare persistente o ricorrente alla gamba, con o senza lombalgia
  • Una o più precedenti procedure chirurgiche lombosacrali (nessun limite superiore)
  • Almeno 6 mesi di durata del dolore radicolare persistente o ricorrente alla gamba, con o senza lombalgia
  • I candidati allo studio soddisfano i criteri per uno specifico intervento chirurgico come registrato da un chirurgo: dolore refrattario alla cura conservativa, con segni neurologici, di tensione e/o meccanici concordanti e risultati di imaging di compressione neurale rimediabile chirurgicamente
  • Mielogramma RM o TC della colonna lombare e toracica (entro 12 mesi prima dello screening) che escluda patologie che potrebbero compromettere il posizionamento degli elettrodi SCS o patologie, oltre alla compressione neurale, che potrebbero contribuire al dolore del soggetto
  • Tutti i candidati allo studio devono superare la valutazione psicologica/psichiatrica di routine del centro di studio per SCS prima della randomizzazione a SCS o al reintervento
  • Almeno 18 anni di età
  • Il soggetto firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lamentela principale di lombalgia meccanica (ad es. dolore che una posizione sdraiata allevia completamente)
  • Intensità del dolore sempre pari a 10 su una scala di valutazione numerica 0-10 negli ultimi 6 mesi in base al ricordo del soggetto
  • Evidenza radiografica di franca instabilità (spondilolistesi macroscopicamente mobile o sublussazione anormale) che richiede fusione, aracnoidite calcifica o grave stenosi toracica
  • Compressione critica della cauda equina dimostrata radiograficamente (mediante blocco mielografico o suo equivalente MRI).
  • Deficit neurologico invalidante o potenzialmente invalidante (per es., piede cadente, vescica neurogena) nella distribuzione di una o più radici nervose causato da compressione curabile chirurgicamente
  • Una predominanza di segni non organici all'esame fisico
  • Un problema o una condizione concomitante di dolore cronico clinicamente significativo o disabilitante che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad esempio, emicrania cronica, artrosi significativa dell'anca associata a dolore all'inguine come disturbo principale)
  • Problemi significativi di abuso di sostanze
  • Maggiore comorbidità psichiatrica non trattata
  • Problemi irrisolti di guadagno secondario (ad esempio, contenzioso)
  • Incapacità attesa di riportare adeguatamente l'esito del trattamento
  • Impossibilità prevista di utilizzare il sistema SCS
  • Gravidanza (effettiva o pianificata)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni a causa di altre gravi condizioni mediche
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Precedente procedura SCS
  • Presenza di pompa farmaco intratecale
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i dati di questo studio
  • Rischio professionale che escluderebbe SCS
  • Condizioni mediche o cardiache o terapie, o necessità prevedibile di terapie o test diagnostici (ad esempio, risonanza magnetica), che precludono SCS e/o reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolatore di precisione del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolatore di precisione del midollo spinale
Le impostazioni di programmazione saranno specifiche per le esigenze individuali in conformità con l'etichettatura
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia della schiena
Discectomia, laminotomia, laminectomia, foraminotomia, fusione con o senza strumentazione
Procedura: Chirurgia della schiena
Possono essere eseguiti diversi tipi di chirurgia della schiena
Altri nomi:
  • Laminectomia
  • Foraminotomia
  • Discectomia
  • Laminotomia
  • Foraminectomia
  • Fusione con o senza strumentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno mostrato ≥50% di sollievo dal dolore alle gambe auto-riportato rispetto al basale senza richiesta di passaggio all'altro trattamento
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 3, 6 e 12 mesi
Procedura post-indice a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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