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Rückenmarkstimulation mit dem Precision®-System im Vergleich zu einer erneuten Operation beim Failed-Back-Surgery-Syndrom (Evidence)

12. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Rückenmarkstimulation mit dem Precision®-System zur Rückenmarkstimulation im Vergleich zur Reoperation bei Failed Back Surgery Syndrome

Die EVIDENCE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die therapeutische Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Precision®-Rückenmarkstimulation mit der einer Reoperation zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) vergleicht. FBSS ist definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz nach einem oder mehreren chirurgischen Eingriffen an der lumbosakralen Wirbelsäule. Chirurgische Eingriffe, die zu FBSS führen können, können entweder als Dekompression oder Dekompression gefolgt von Fusion mit oder ohne Instrumentierung kategorisiert werden. Der Schmerz von FBSS wird als neuropathisch kategorisiert, was eine pathologische Nervenaktivität beinhaltet, und wird von Patienten üblicherweise als schießend oder brennend und/oder nozizeptiv charakterisiert, was auf eine tatsächliche oder bevorstehende Gewebeschädigung oder Entzündung hinweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die co-primären Studienendpunkte sind der Anteil der Studienteilnehmer mit ≥50 % Linderung der Beinschmerzen ohne Crossover nach 6 und nach 24 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Pacific Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Schmerztyp - neuropathisch mit übereinstimmenden radikulären oder neurologischen Befunden
  • Signifikante Beschwerden über anhaltende oder wiederkehrende radikuläre Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
  • Ein oder mehrere vorangegangene lumbosakrale chirurgische Eingriffe (keine Obergrenze)
  • Mindestens 6 Monate Dauer von anhaltenden oder wiederkehrenden radikulären Beinschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen
  • Studienkandidaten erfüllen die von einem Chirurgen aufgezeichneten Kriterien für einen bestimmten chirurgischen Eingriff: Schmerz, der auf konservative Behandlung nicht anspricht, mit übereinstimmenden neurologischen, Spannungs- und/oder mechanischen Anzeichen und bildgebenden Befunden einer chirurgisch behebbaren neuralen Kompression
  • MRT- oder CT-Myelogramm der Lenden- und Brustwirbelsäule (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), das eine Pathologie ausschließt, die die Platzierung der SCS-Elektrode beeinträchtigen könnte, oder eine Pathologie, zusätzlich zu einer neuralen Kompression, die zu den Schmerzen des Patienten beitragen könnte
  • Alle Studienkandidaten müssen die routinemäßige psychologische/psychiatrische Untersuchung des Studienzentrums auf SCS bestehen, bevor sie zu SCS randomisiert oder erneut operiert werden
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde mechanischer Kreuzschmerzen (z. Schmerzen, die eine liegende Position vollständig lindert)
  • Schmerzintensität von immer 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 in den letzten 6 Monaten, basierend auf der Erinnerung des Probanden
  • Röntgenologischer Nachweis einer offenen Instabilität (grob bewegliche Spondylolisthese oder abnormale Subluxation), die eine Fusion erfordert, kalzifizierende Arachnoiditis oder schwere Thoraxstenose
  • Röntgenologisch nachgewiesen (durch myelographischen Block oder dessen MRT-Äquivalent) kritische Cauda-Equinalkompression
  • Ein behinderndes oder potenziell behinderndes neurologisches Defizit (z. B. Fußheber, neurogene Blase) in der Verteilung einer Nervenwurzel oder -wurzeln, verursacht durch eine chirurgisch behebbare Kompression
  • Eine Dominanz nicht-organischer Zeichen bei der körperlichen Untersuchung
  • Ein gleichzeitiges klinisch signifikantes oder beeinträchtigendes chronisches Schmerzproblem oder ein Zustand, der die Bewertung der Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht (z. B. chronische Migräne, signifikante Arthrose der Hüfte in Verbindung mit Leistenschmerzen als Hauptbeschwerde)
  • Erhebliche Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Bedeutende unbehandelte psychiatrische Komorbidität
  • Ungelöste Nebengewinnfragen (z. B. Rechtsstreit)
  • Erwartete Unfähigkeit, das Behandlungsergebnis angemessen zu berichten
  • Erwartete Unfähigkeit, das SCS-System zu betreiben
  • Schwangerschaft (tatsächlich oder geplant)
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aufgrund anderer schwerwiegender Erkrankungen
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Vorheriges SCS-Verfahren
  • Vorhandensein einer intrathekalen Medikamentenpumpe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Daten dieser Studie verfälschen würde
  • Berufsrisiko, das SCS ausschließen würde
  • Medizinische oder kardiale Erkrankung(en) oder Therapien oder vorhersehbare Notwendigkeit von Therapien oder diagnostischen Tests (z. B. MRT), die ein SCS und/oder eine erneute Operation ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Präzisions-Rückenmarkstimulator
Rückenmarkstimulation
Gerät: Präzisions-Rückenmarkstimulator
Die Programmiereinstellungen werden gemäß der Kennzeichnung den individuellen Bedürfnissen angepasst
ACTIVE_COMPARATOR: Rückenoperation
Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie, Foraminotomie, Fusion mit oder ohne Instrumentierung
Verfahren: Rückenoperation
Es können verschiedene Arten von Rückenoperationen durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Laminektomie
  • Foraminotomie
  • Diskektomie
  • Laminotomie
  • Foraminektomie
  • Fusion mit oder ohne Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ≥50 % Selbstberichtete Linderung der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert ohne Antrag auf Umstellung auf die andere Behandlung zeigen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Post-Index-Verfahren
3, 6 und 12 Monate Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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