Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering med Precision®-system versus reoperation for mislykket rygkirurgi-syndrom (Evidence)

12. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Rygmarvsstimulering med Precision® rygmarvsstimuleringssystem versus reoperation for mislykket rygkirurgi syndrom

EVIDENCE-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den terapeutiske effektivitet og omkostningseffektivitet af Precision® Spinal Cord Stimulation med reoperation som behandling af smerte hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). FBSS er defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter efter en eller flere lumbosakrale rygsøjleoperationer. Kirurgiske procedurer, der kan resultere i FBSS, kan kategoriseres som enten dekompression eller dekompression efterfulgt af fusion med eller uden instrumentering. Smerten ved FBSS er kategoriseret som neuropatisk, hvilket involverer patologisk nerveaktivitet og er almindeligvis karakteriseret af patienter som skydende eller brændende og/eller nociceptive, hvilket signalerer faktisk eller forestående vævsskade eller betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De co-primære undersøgelses endepunkter er andelen af ​​forsøgspersoner med ≥50 % smertelindring i benene uden crossover ved 6 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Pacific Medical Center
  • Frankrig
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær smertetype - neuropatisk med overensstemmende radikulære eller neurologiske fund
  • Betydelig klage over vedvarende eller tilbagevendende radikulære bensmerter, med eller uden lændesmerter
  • En eller flere tidligere lumbosakrale kirurgiske procedurer (ingen øvre grænse)
  • Mindst 6 måneders varighed af vedvarende eller tilbagevendende radikulære bensmerter, med eller uden lændesmerter
  • Studiekandidater opfylder kriterierne for et specifikt kirurgisk indgreb som registreret af en kirurg: smerte, der er modstandsdygtig over for konservativ pleje, med samtidige neurologiske, spændings- og/eller mekaniske tegn og billeddiagnostiske fund af kirurgisk afhjælpelig neural kompression
  • MR- eller CT-myelogram af lænde- og thoraxhvirvelsøjlen (inden for 12 måneder før screening), der udelukker patologi, der kan kompromittere SCS-elektrodeplacering eller patologi, ud over neural kompression, der kan bidrage til patientens smerte
  • Alle studiekandidater skal bestå studiestedets rutinemæssige psykologiske/psykiatriske evaluering for SCS før randomisering til SCS eller genoperation
  • Mindst 18 år
  • Emnet tegner informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedklagen over mekaniske lændesmerter (f.eks. smerter, som en liggende stilling lindrer fuldstændigt)
  • Smerteintensitet på altid 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 over de seneste 6 måneder baseret på genkaldelse af forsøgsperson
  • Radiografisk tegn på åbenlys ustabilitet (groft mobil spondylolistese eller unormal subluksation), der kræver fusion, calcific arachnoiditis eller svær thoraxstenose
  • Radiografisk påvist (ved myelografisk blokering eller dets MR-ækvivalent) kritisk cauda equinal kompression
  • Et invaliderende eller potentielt invaliderende neurologisk underskud (f.eks. dropfod, neurogen blære) i fordelingen af ​​en nerverod eller -rødder forårsaget af kirurgisk afhjælpelig kompression
  • En overvægt af ikke-organiske tegn på fysisk undersøgelse
  • Et samtidig klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem eller en tilstand, der sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter (f.eks. kronisk migræne, signifikant artrose i hoften forbundet med lyskesmerter som primær klage)
  • Væsentlige stofmisbrugsproblemer
  • Større ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  • Uløste spørgsmål om sekundær gevinst (f.eks. retssager)
  • Forventet manglende evne til at rapportere behandlingsresultat tilstrækkeligt
  • Forventet manglende evne til at betjene SCS-systemet
  • Graviditet (faktisk eller planlagt)
  • Forventet levetid mindre end 3 år på grund af anden alvorlig medicinsk tilstand(er)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Tidligere SCS-procedure
  • Tilstedeværelse af intratekal lægemiddelpumpe
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre data fra denne undersøgelse
  • Erhvervsmæssig risiko, der ville udelukke SCS
  • Medicinske eller hjertelidelser eller terapier eller forudsigelige behov for terapier eller diagnostiske tests (f.eks. MR), der udelukker SCS og/eller reoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Præcisions-rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulering
Enhed: Præcisions-rygmarvsstimulator
Programmeringsindstillinger vil være specifikke for de individuelle behov i overensstemmelse med mærkningen
ACTIVE_COMPARATOR: Rygkirurgi
Discektomi, laminektomi, laminektomi, foraminotomi, fusion med eller uden instrumentering
Procedure: Rygkirurgi
Forskellige typer rygkirurgi kan udføres
Andre navne:
  • Laminektomi
  • Foraminotomi
  • Discectomi
  • Laminotomi
  • Foraminektomi
  • Fusion med eller uden instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viser ≥50 % selvrapporteret bensmertelindring fra baseline uden anmodning om overgang til anden behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
3, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger