Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą systemu Precision® a reoperacja zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (Evidence)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą systemu Precision® do stymulacji rdzenia kręgowego a reoperacja zespołu nieudanej operacji kręgosłupa

Badanie EVIDENCE to randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność terapeutyczną i opłacalność precyzyjnej stymulacji rdzenia kręgowego z reoperacją w leczeniu bólu u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS). FBSS definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból po jednym lub kilku zabiegach chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Procedury chirurgiczne, które mogą skutkować FBSS, można podzielić na dekompresję lub dekompresję, po której następuje fuzja z oprzyrządowaniem lub bez. Ból w FBSS jest klasyfikowany jako neuropatyczny, który wiąże się z patologiczną aktywnością nerwów i jest powszechnie charakteryzowany przez pacjentów jako ból palący lub palący i/lub nocyceptywny, co sygnalizuje aktualne lub zbliżające się uszkodzenie tkanki lub stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek pacjentów, u których ustąpiło ≥50% bólu nóg bez zmiany leczenia w wieku 6 i 24 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Pacific Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ bólu pierwotnego - neuropatyczny z zgodnymi objawami korzeniowymi lub neurologicznymi
  • Znacząca skarga na uporczywy lub nawracający ból korzeniowy nóg, z bólem krzyża lub bez
  • Jeden lub więcej wcześniejszych zabiegów chirurgicznych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (bez górnej granicy)
  • Uporczywy lub nawracający ból korzeniowy nóg trwający co najmniej 6 miesięcy, z bólem krzyża lub bez
  • Kandydaci do badania spełniają kryteria określonej interwencji chirurgicznej zarejestrowanej przez chirurga: ból oporny na leczenie zachowawcze, z zgodnymi objawami neurologicznymi, napięciowymi i/lub mechanicznymi oraz wynikami badań obrazowych chirurgicznego leczenia ucisku nerwu
  • MRI lub CT mielogramu odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), który wyklucza patologię, która może zakłócić umieszczenie elektrod SCS lub patologię, oprócz ucisku nerwów, który może przyczynić się do bólu pacjenta
  • Wszyscy kandydaci do badania muszą przejść rutynową psychologiczną/psychiatryczną ocenę ośrodka badawczego pod kątem SCS przed randomizacją do SCS lub reoperacją
  • Co najmniej 18 lat
  • Podmiot podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Główna skarga na mechaniczny ból krzyża (np. ból, który całkowicie łagodzi pozycja leżąca)
  • Natężenie bólu zawsze 10 w numerycznej skali ocen 0-10 w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie wspomnień pacjenta
  • Radiograficzne dowody niestabilności szczerej (bardzo ruchliwy kręgozmyk lub nieprawidłowe podwichnięcie) wymagające zespolenia, zwapniałe zapalenie pajęczynówki lub ciężkie zwężenie klatki piersiowej
  • Wykazano radiograficznie (za pomocą bloku mielograficznego lub jego odpowiednika MRI) krytycznego ucisku ogona końskiego
  • Deficyt neurologiczny powodujący lub potencjalnie powodujący niepełnosprawność (np. opadanie stopy, pęcherz neurogenny) w rozmieszczeniu korzenia lub korzeni nerwowych spowodowany kompresją, którą można naprawić chirurgicznie
  • Przewaga objawów nieorganicznych w badaniu przedmiotowym
  • Jednoczesny, istotny klinicznie lub powodujący niepełnosprawność przewlekły problem bólowy lub stan, który może zakłócić ocenę punktów końcowych badania (np. przewlekła migrena, istotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego powiązana z bólem w pachwinie jako główna dolegliwość)
  • Istotne problemy związane z nadużywaniem substancji
  • Poważna nieleczona choroba psychiczna współistniejąca
  • Nierozwiązane kwestie zysku dodatkowego (np. spory sądowe)
  • Oczekiwany brak możliwości odpowiedniego zgłoszenia wyniku leczenia
  • Spodziewana niemożność obsługi systemu SCS
  • Ciąża (faktyczna lub planowana)
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 lata z powodu innych poważnych schorzeń
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsza procedura SCS
  • Obecność dooponowej pompy leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zakłóciłby dane z tego badania
  • Ryzyko zawodowe, które wyklucza SCS
  • Schorzenia lub terapie medyczne lub kardiologiczne lub przewidywalna potrzeba terapii lub badań diagnostycznych (np. MRI), które wykluczają SCS i/lub ponowną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Precyzyjny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Precyzyjny stymulator rdzenia kręgowego
Ustawienia programowania będą specyficzne dla indywidualnych potrzeb zgodnie z oznaczeniami
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja kręgosłupa
Discektomia, laminotomia, laminektomia, foraminotomia, fuzja z instrumentacją lub bez
Procedura: Operacja kręgosłupa
Można wykonać różne rodzaje operacji kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Laminektomia
  • Foraminotomia
  • Dyscektomia
  • Laminotomia
  • Foraminektomia
  • Fuzja z oprzyrządowaniem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących ≥50% zgłaszanej przez siebie ulgi w bólu nóg od wartości początkowej bez prośby o przejście na inne leczenie
Ramy czasowe: Procedura 3, 6 i 12 miesięcy po indeksacji
Procedura 3, 6 i 12 miesięcy po indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami