Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita ACE inhibitoru, ramiprilu, u intermitentních klaudikantů

4. prosince 2025 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke studiu klinické a nákladové efektivity inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, ramiprilu, u intermitentních klaudikantů

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali klinickou a nákladovou efektivitu ramiprilu, což je antihypertenzní lék u pacientů s intermitentní klaudikací. Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 78 účastníků. Výzkumníci náhodně rozdělí 78 účastníků do dvou skupin: skupina s ramiprilem s 39 účastníky a skupina s placebem s 39 účastníky. Výzkumníci budou měřit účinek Ramiprilu na chůzi provedením jednoduchého testu na běžícím pásu a měřením maximální vzdálenosti, kterou může účastník projít. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat účinek Ramiprilu na arteriální funkci, kardiovaskulární prognózu, kvalitu života a efektivitu nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou intermitentní klaudikací nohou, která byla posledních 6 měsíců stabilní.
  • Pacienti s ABPI < 0,9 v klidu alespoň na jedné noze.
  • TK ≤ 160/90 a stabilní medikační režim posledních 6 měsíců.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná bilaterální stenóza renální arterie
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat medikaci nebo sledování, jak určí náborová instituce.
  • Těhotenství
  • Pacienti s kritickou ischémií končetiny (zahrnuje pacienty s klidovou ischemickou bolestí a ulcerací > 2 týdny a/nebo klidovým tlakem v kotníku < 50 mmHg – stupně II a III podle Rutherforda a kol. 1997 [56].
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali (méně než 3 měsíce) angioplastiku nebo bypass
  • Pacienti, kteří nemohou provést test na běžícím pásu z důvodu limitujícího srdečního, respiračního nebo artritického onemocnění
  • Anamnéza angioneurotického edému
  • V současné době užíváte inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu
  • Kontraindikace ACE inhibitoru
  • Anamnéza intolerance ACE inhibitorů
  • Vzestup kreatininu o > 30 % oproti výchozí hodnotě a/nebo draslík > 5,9 mmol/l
  • Neochota se zúčastnit.
  • Důkaz úrovně 1 pro léčbu inhibitory ACE, včetně:

  • Dokumentované srdeční selhání, dysfunkce levé komory nebo ejekční frakce < 35 % při předchozí echokardiografii

    • Nekontrolovaná hypertenze, TK > 160 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický při 3 samostatných měřeních měřených po 10 minutách odpočinku při 2 různých příležitostech
    • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
    • Chronické poškození ledvin (sérový kreatinin > 250 mikromol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Ramipril
5 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 10 mg/den po dobu 22 týdnů
Experimentální: Ramipril
Lék: Ramipril
5 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 10 mg/den po dobu 22 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální chůzová vzdálenost (MWD).
Časové okno: Výchozí hodnota
Primárním ukazatelem výsledku této studie je maximální vzdálenost chůze (MWD). K odhadu maximální vzdálenosti, kterou účastník ujde rychlostí 2,5 km/h s 10% sklonem, bude použit test na běžeckém pásu.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další klinické ukazatele ischémie dolních končetin: a) Pacientem uváděná vzdálenost chůze (PRWD) b) Vzdálenost chůze na běžeckém pásu při intermitentní klaudikaci (ICD) c) Ankle Brachial Pressure Index v klidu (ABPI- r) a po testu na běžeckém pásu (ABPI - t)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Kvalita života: a) Obecná – Měřená pomocí nástrojů SF36, SF8 a EuroQol (EQ5D) b) Specifická pro onemocnění – Měřená pomocí nástroje VascuQol
Časové okno: 0, 2, 6, 24 týdnů
0, 2, 6, 24 týdnů
Kardiovaskulární prognóza využívající: a) skórovací systémy Framingham, PROCAM, QRISK a Manchester Charts b) B-typu natriuretický peptid (BNP) a N-terminální prohormon BNP (NT-proBNP) a lipidový profil (LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 0, 2, 6, 24 týdnů
0, 2, 6, 24 týdnů
Markery funkce endotelu a ischemicko-reperfuzního poškození a) IL6 b) Rozpustná molekula intercelulární adheze-1 (sICAM-1) c) sE-selektin d) Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 0, 2, 6, 24 týdnů
0, 2, 6, 24 týdnů
Arteriální účinky: a) Arteriální tuhost měřením rychlosti pulzní vlny a hodnocení účinků na extracelulární matrix měřením metaloproteináz (MMPs) a tkáňových inhibitorů metaloproteináz (TIMPs). b) Tokem zprostředkovaná vazodilatace
Časové okno: 0, 2, 6, 24 týdnů
0, 2, 6, 24 týdnů
Zdravotnická ekonomie (Nákladová efektivita / Užitná hodnota)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hull

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Identifikátor registru: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení