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Efficacia clinica ed economica dell'ACE inibitore, ramipril, nei claudicanti intermittenti

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ramipril, nei claudicanti intermittenti

I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi di Ramipril, che è un farmaco antipertensivo in pazienti con claudicatio intermittens. Gli investigatori mirano a reclutare 78 partecipanti in totale. Gli investigatori randomizzeranno i 78 partecipanti in due gruppi: gruppo Ramipril con 39 partecipanti e gruppo Placebo con 39 partecipanti. Gli investigatori misureranno l'effetto di Ramipril sulla deambulazione eseguendo un semplice test su tapis roulant e misurando la distanza massima percorribile che il partecipante può percorrere. I ricercatori vogliono anche esaminare l'effetto di Ramipril sulla funzione arteriosa, la prognosi cardiovascolare, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con claudicatio intermittente unilaterale o bilaterale stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con ABPI <0,9 a riposo almeno in una gamba.
  • BP ≤ 160/90 e un regime terapeutico stabile negli ultimi 6 mesi.
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi bilaterale documentata dell'arteria renale
  • È improbabile che sia conforme ai farmaci o al follow-up come determinato dall'istituto di reclutamento.
  • Gravidanza
  • Pazienti con ischemia critica degli arti (questo include pazienti con dolore ischemico a riposo e ulcerazione > 2 settimane e/o pressione alla caviglia a riposo < 50 mmHg- Grado II e III secondo Rutherford et al 1997.[56].
  • Pazienti sottoposti a recente (meno di 3 mesi) angioplastica o intervento di bypass
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire un test su tapis roulant a causa di una malattia cardiaca, respiratoria o artritica limitante
  • Storia di edema angioneurotico
  • Attualmente sta assumendo un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Controindicazione all'ACE inibitore
  • Storia di intolleranza agli ACE inibitori
  • Un aumento della creatinina > 30% rispetto al basale e/o potassio > 5,9 mmol/l
  • Riluttanza a partecipare.
  • Evidenza di livello 1 per il trattamento con ACE inibitori, tra cui:

  • Insufficienza cardiaca documentata, disfunzione ventricolare sinistra o frazione di eiezione <35% su precedente ecocardiografia

    • Ipertensione non controllata, PA > 160 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica su 3 letture separate misurate dopo 10 minuti di riposo in 2 occasioni separate
    • Infarto del miocardio o ictus recente (<3 mesi).
    • Compromissione renale cronica (creatinina sierica > 250 micromol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Ramipril
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane
Sperimentale: Ramipril
Droga: Ramipril
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Massima di Cammino (MWD).
Lasso di tempo: Baseline
La misura di esito primaria per questo studio è la Distanza Massima Percorribile (MWD). Il test da sforzo su tapis roulant sarà utilizzato per stimare la distanza massima che il partecipante può percorrere a una velocità di 2,5 km/h con un'inclinazione del 10%.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri indicatori clinici di ischemia degli arti inferiori: a) Distanza di cammino riportata dal paziente (PRWD) b) Distanza di claudicatio intermittente su tapis roulant (ICD) c) Indice caviglia-braccio a riposo (ABPI-r) e dopo test su tapis roulant (ABPI-t)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Qualità della Vita: a) Generica - Misurata Utilizzando gli Strumenti SF36, SF8 ed EuroQol (EQ5D) b) Specifica della Malattia - Misurata Utilizzando il VascuQol
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Prognosi Cardiovascolare Utilizzando: a) Sistemi di Punteggio di Framingham, PROCAM, QRISK e Manchester b) Peptide Natriuretico di Tipo B (BNP) e Pro-ormone N-Terminale BNP (NT-proBNP) e un Profilo Lipidico (LDL, HDL, Colesterolo Totale, Trigliceridi)
Lasso di tempo: 0,2,6,24 settimane
0,2,6,24 settimane
Marcatori della Funzione Endoteliale e Ischemia-Riperfusione a) IL6 b) Molecola di Adesione Intercellulare Solubile-1 (sICAM-1) c) sE Selettina d) Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Effetti Arteriali: a) Rigidità Arteriosa mediante Misurazione della Velocità dell'Onda di Polso e Valutazione degli Effetti sulla Matrice Extracellulare mediante Misurazione delle Metalloproteinasi (MMP) e degli Inibitori Tessutali delle Metalloproteinasi (TIMP). b) Vasodilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Economia Sanitaria (Costo-Efficacia / Utilità)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Hull

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Identificatore di registro: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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