Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og omkostningseffektivitet af ACE-hæmmer, Ramipril, i intermitterende Claudicants

4. december 2025 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer, Ramipril, i intermitterende Claudicants

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Ramipril, som er en antihypertensiv medicin til patienter med claudicatio intermittens. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 78 deltagere i alt. Efterforskerne vil randomisere de 78 deltagere i to grupper: Ramipril-gruppen med 39 deltagere og placebogruppen med 39 deltagere. Efterforskerne vil måle Ramiprils effekt på gang ved at lave en simpel løbebåndstest og måle den maksimale gåafstand, som deltageren kan gå. Efterforskerne ønsker også at undersøge Ramiprils effekt på arteriel funktion, kardiovaskulær prognose, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral intermitterende ben claudicatio, som var stabil i de sidste 6 måneder.
  • Patienter med ABPI < 0,9 i hvile mindst i det ene ben.
  • BP ≤ 160/90 og en stabil medicinbehandling i de sidste 6 måneder.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bilateral nyrearteriestenose
  • Det er usandsynligt, at det er i overensstemmelse med medicin eller opfølgning som bestemt af den rekrutterende institution.
  • Graviditet
  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi (Dette inkluderer patienter med iskæmisk hvilesmerter og ulceration > 2 uger og/eller et hvilende ankeltryk < 50 mmHg - Grade II og III ifølge Rutherford et al 1997.[56].
  • Patienter, der for nylig (mindre end 3 måneder) har gennemgået en angioplastik eller bypassoperation
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en løbebåndstest på grund af en begrænsende hjerte-, luftvejs- eller gigtsygdom
  • Anamnese med angioneurotisk ødem
  • Tager i øjeblikket ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
  • Kontraindikation til ACE-hæmmer
  • Anamnese med ACE-hæmmerintolerance
  • En kreatininstigning på > 30 % fra baseline og/eller kalium > 5,9 mmol/l
  • Uvilje til at deltage.
  • Niveau 1 evidens for behandling med ACE-hæmmere, herunder:

  • Dokumenteret hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller ejektionsfraktion <35 % ved tidligere ekkokardiografi

    • Ukontrolleret hypertension, BP > 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk ved 3 separate aflæsninger målt efter 10 minutters hvile ved 2 separate lejligheder
    • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde
    • Kronisk nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 250 mikromol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Ramipril
5 mg/dag i 2 uger derefter 10 mg/dag i 22 uger
Eksperimentel: Ramipril
Medicin: Ramipril
5 mg/dag i 2 uger derefter 10 mg/dag i 22 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangdistance (MWD).
Tidsramme: Udgangspunkt
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den maksimale gangdistance (MWD). Treadmill-øvelsestest vil blive brugt til at estimere den maksimale distance, som deltageren kan gå med en hastighed på 2,5 km/t med en 10
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre kliniske indikatorer for iskæmi i nedre ekstremitet: a) Patientrapporteret gangdistance (PRWD) b) Løbebånds intermitterende klaudikationsdistance (ICD) c) Ankel-brakialt trykindeks i hvile (ABPI - r) og efter løbebåndstest (ABPI - t)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Livskvalitet: a) Generelt - Målt med SF36-, SF8- og EuroQol (EQ5D)-instrumenterne b) Sygdoms specifikt - Målt med VascuQol
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Kardiovaskulær Prognose ved Brug af: a) Framingham, PROCAM, QRISK og Manchester Charts Scoring Systemer b) B-type Natriuretisk Peptid (BNP) og N-terminalt Prohormon BNP (NT-proBNP) samt et Lipidprofil (LDL, HDL, Total Kolesterol, Triglycerider)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Markører for endotelfunktion og iskæmi-reperfusion a) IL6 b) Opløseligt intercellulært adhesionsmolekyle-1 (sICAM-1) c) sE-Selektin d) Urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Arterielle Effekter: a) Arteriel Stivhed ved Måling af Pulsbolgehastigheden og Vurdering af Effekterne på Ekstracellulært Matrix ved Måling af Metalloproteinaser (MMPs) og Vævshemmere af Metalloproteinaser (TIMPs). b) Strømningsmedieret Vasodilatation
Tidsramme: 0,2,6,24 uger
0,2,6,24 uger
Sundhedsøkonomi (Omkostningseffektivitet / Nytteværdi)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hull

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Registry Identifier: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger