Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita ACE inhibitoru, ramiprilu, u intermitentních klaudikantů

18. prosince 2014 aktualizováno: Daniel Carradice

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke studiu klinické a nákladové efektivity inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, ramiprilu, u intermitentních klaudikantů

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali klinickou a nákladovou efektivitu ramiprilu, což je antihypertenzní lék u pacientů s intermitentní klaudikací. Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 78 účastníků. Výzkumníci náhodně rozdělí 78 účastníků do dvou skupin: skupina s ramiprilem s 39 účastníky a skupina s placebem s 39 účastníky. Výzkumníci budou měřit účinek Ramiprilu na chůzi provedením jednoduchého testu na běžícím pásu a měřením maximální vzdálenosti, kterou může účastník projít. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat účinek Ramiprilu na arteriální funkci, kardiovaskulární prognózu, kvalitu života a efektivitu nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou intermitentní klaudikací nohou, která byla posledních 6 měsíců stabilní.
  • Pacienti s ABPI < 0,9 v klidu alespoň na jedné noze.
  • TK ≤ 160/90 a stabilní medikační režim posledních 6 měsíců.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná bilaterální stenóza renální arterie
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat medikaci nebo sledování, jak určí náborová instituce.
  • Těhotenství
  • Pacienti s kritickou ischémií končetiny (zahrnuje pacienty s klidovou ischemickou bolestí a ulcerací > 2 týdny a/nebo klidovým tlakem v kotníku < 50 mmHg – stupně II a III podle Rutherforda a kol. 1997 [56].
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali (méně než 3 měsíce) angioplastiku nebo bypass
  • Pacienti, kteří nemohou provést test na běžícím pásu z důvodu limitujícího srdečního, respiračního nebo artritického onemocnění
  • Anamnéza angioneurotického edému
  • V současné době užíváte inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu
  • Kontraindikace ACE inhibitoru
  • Anamnéza intolerance ACE inhibitorů
  • Vzestup kreatininu o > 30 % oproti výchozí hodnotě a/nebo draslík > 5,9 mmol/l
  • Neochota se zúčastnit.
  • Důkaz úrovně 1 pro léčbu inhibitory ACE, včetně:

  • Dokumentované srdeční selhání, dysfunkce levé komory nebo ejekční frakce < 35 % při předchozí echokardiografii

    • Nekontrolovaná hypertenze, TK > 160 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický při 3 samostatných měřeních měřených po 10 minutách odpočinku při 2 různých příležitostech
    • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
    • Chronické poškození ledvin (sérový kreatinin > 250 mikromol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramipril
Lék: Ramipril
5 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 10 mg/den po dobu 22 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je maximální vzdálenost chůze (MWD). Zátěžový test na běžeckém pásu bude použit k odhadu maximální vzdálenosti, kterou může účastník ujít rychlostí 2,5 km/h se sklonem 10 stupňů.
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další klinické indikátory ischemie dolních končetin: a) Pacientem hlášená vzdálenost chůze (PRWD) b) Vzdálenost přerušované klaudikace na běžeckém pásu (ICD) c) Index kotníkového tlaku v klidu (ABPI- r) a po vyšetření na běžeckém pásu (ABPI - t)
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů
Kvalita života: a) Generická – měřeno pomocí přístrojů SF36, SF8 a EuroQol (EQ5D) b) Specifická pro onemocnění – měřeno pomocí VascuQol
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů
Kardiovaskulární prognóza pomocí: a) skórovacích systémů Framingham, PROCAM, QRISK a Manchester chart b) natriuretického peptidu typu B (BNP) a N-terminálního prohormonu BNP (NT-proBNP) a lipidového profilu (LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy )
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů
Markery endoteliální funkce a reperfuze ischemie a) IL6 b) solubilní intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM -1) c) sE selektin d) Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů
Arteriální účinky: a) Arteriální tuhost měřením rychlosti pulzní vlny a hodnocením účinků na extracelulární matrix měřením metaloproteináz (MMP) a tkáňových inhibitorů metaloproteináz (TIMP). b) Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 0,2,6,24 týdnů
0,2,6,24 týdnů
Ekonomika zdraví (efektivita nákladů / užitečnost)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Carradice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05102009
  • 2009-016600-23 (REGISTR: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit