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Klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipril bei intermittierenden Claudicants

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers Ramipril bei intermittierenden Claudicants

Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit von Ramipril, einem blutdrucksenkenden Medikament, bei Patienten mit Claudicatio intermittens zu untersuchen. Insgesamt wollen die Ermittler 78 Teilnehmer rekrutieren. Die Ermittler werden die 78 Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen einteilen: die Ramipril-Gruppe mit 39 Teilnehmern und die Placebo-Gruppe mit 39 Teilnehmern. Die Forscher messen die Wirkung von Ramipril auf das Gehen, indem sie einen einfachen Laufbandtest durchführen und die maximale Gehstrecke messen, die der Teilnehmer zurücklegen kann. Die Forscher wollen auch die Wirkung von Ramipril auf die arterielle Funktion, die kardiovaskuläre Prognose, die Lebensqualität und die Kosteneffektivität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Claudicatio intermittens, die in den letzten 6 Monaten stabil war.
  • Patienten mit ABPI < 0,9 in Ruhe zumindest in einem Bein.
  • Blutdruck ≤ 160/90 und eine stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte bilaterale Nierenarterienstenose
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Medikamente eingehalten oder nachverfolgt werden, wie von der rekrutierenden Einrichtung festgelegt.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Dazu gehören Patienten mit ischämischen Ruheschmerzen und Ulzerationen > 2 Wochen und/oder einem Knöchelruhedruck < 50 mmHg – Grade II und III gemäß Rutherford et al. 1997.[56]
  • Patienten, die sich kürzlich (weniger als 3 Monate) einer Angioplastie oder Bypass-Operation unterzogen haben
  • Patienten, die aufgrund einer einschränkenden Herz-, Atemwegs- oder Arthritiserkrankung nicht in der Lage sind, einen Laufbandtest durchzuführen
  • Geschichte des angioneurotischen Ödems
  • Derzeit Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
  • Kontraindikation für ACE-Hemmer
  • Geschichte der ACE-Hemmer-Intoleranz
  • Ein Kreatininanstieg von > 30 % vom Ausgangswert und/oder Kalium > 5,9 mmol/l
  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Evidenz der Stufe 1 für die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich:

  • Dokumentierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion oder Ejektionsfraktion < 35 % bei vorheriger Echokardiographie

    • Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch bei 3 separaten Messungen, gemessen nach 10 Minuten Ruhe bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
    • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Schlaganfall
    • Chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 250 Mikromol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Ramipril
5 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 22 Wochen
Experimental: Ramipril
Arzneimittel: Ramipril
5 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 22 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehstrecke (MWD).
Zeitfenster: Baseline
Das primäre Ergebnisziel für diese Studie ist die maximale Gehstrecke (MWD). Ein Laufbandbelastungstest wird verwendet, um die maximale Distanz zu schätzen, die der Teilnehmer mit einer Geschwindigkeit von 2,5 km/h und einer Steigung von 10% gehen kann.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere klinische Indikatoren für Ischämie der unteren Extremitäten: a) Patient Reported Walking Distance (PRWD) b) Treadmill Intermittent Claudication Distance (ICD) c) Ankle Brachial Pressure Index in Ruhe (ABPI- r) und nach dem Laufbandtest (ABPI - t)
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Lebensqualität: a) Generisch - Gemessen mit den Instrumenten SF36, SF8 und EuroQol (EQ5D) b) Krankheitsspezifisch - Gemessen mit dem VascuQol
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
0, 2, 6, 24 Wochen
Kardiovaskuläre Prognose unter Verwendung von: a) Framingham-, PROCAM-, QRISK- und Manchester-Charts-Scoring-Systemen b) B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) und N-Terminales Prohormon BNP (NT-proBNP) sowie eines Lipidprofils (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
0, 2, 6, 24 Wochen
Marker der Endothelfunktion und Ischämie-Reperfusion a) IL6 b) Lösliches Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) c) sE-Selektin d) Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
0, 2, 6, 24 Wochen
Arterielle Effekte: a) Arterielle Steifheit durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit und Bewertung der Auswirkungen auf die extrazelluläre Matrix durch Messung von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen (TIMPs). b) Durchflussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
0, 2, 6, 24 Wochen
Gesundheitsökonomie (Kosteneffektivität / Nutzen)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hull

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Registrierungskennung: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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