Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i kosztowa inhibitora ACE, ramiprylu, w przypadku chromania przestankowego

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i kosztowej inhibitora konwertazy angiotensyny, ramiprylu, u pacjentów z chromaniem przestankowym

Badacze prowadzą randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności klinicznej i kosztowej ramiprylu, leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z chromaniem przestankowym. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 78 uczestników. Badacze losowo podzielą 78 uczestników na dwie grupy: grupa ramiprylu z 39 uczestnikami i grupa placebo z 39 uczestnikami. Badacze zmierzą wpływ ramiprylu na chodzenie, wykonując prosty test na bieżni i mierząc maksymalny dystans, jaki uczestnik może przejść. Badacze chcą również zbadać wpływ ramiprylu na czynność tętnic, rokowanie sercowo-naczyniowe, jakość życia i efektywność kosztową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym chromaniem przestankowym kończyn dolnych, które było stabilne przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ABPI < 0,9 pozostają w spoczynku co najmniej na jednej nodze.
  • BP ≤ 160/90 i stabilny schemat leczenia przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z lekami lub kontynuacją zgodnie z ustaleniami instytucji rekrutującej.
  • Ciąża
  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn (obejmuje to pacjentów z niedokrwiennym bólem spoczynkowym i owrzodzeniem > 2 tygodni i/lub spoczynkowym ciśnieniem w kostce < 50 mmHg – stopnie II i III według Rutherford i wsp. 1997. [56].
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli (mniej niż 3 miesiące) angioplastykę lub operację pomostowania
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać testu na bieżni z powodu ograniczającej choroby serca, układu oddechowego lub artretycznej
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Obecnie przyjmuje inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny
  • Przeciwwskazanie do inhibitora ACE
  • Historia nietolerancji inhibitora ACE
  • Wzrost kreatyniny o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub stężenie potasu > 5,9 mmol/l
  • Niechęć do udziału.
  • Dowody poziomu 1 dotyczące leczenia inhibitorami ACE, w tym:

  • Udokumentowana niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory lub frakcja wyrzutowa <35% w poprzednim badaniu echokardiograficznym

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, BP > 160 mmHg skurczowe lub 100 mmHg rozkurczowe w 3 różnych odczytach mierzonych po 10 minutach odpoczynku w 2 różnych przypadkach
    • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
    • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 mikromol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Ramipryl
5 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg/dobę przez 22 tygodnie
Eksperymentalny: Ramipryl
Lek: Ramipryl
5 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg/dobę przez 22 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna Odległość Chodzenia (MWD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Głównym miernikiem wyniku w tym badaniu jest Maksymalna Odległość Chodu (MWD). Test wysiłkowy na bieżni zostanie wykorzystany do oszacowania maksymalnej odległości, jaką uczestnik może przejść z prędkością 2,5 km/h przy nachyleniu 10
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne kliniczne wskaźniki niedokrwienia kończyn dolnych: a) Dystans marszu zgłaszany przez pacjenta (PRWD) b) Dystans chromania przestankowego na bieżni (ICD) c) Wskaźnik kostka-ramię w spoczynku (ABPI-r) i po teście na bieżni (ABPI-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Jakość Życia: a) Ogólna – Mierzona Przy Użyciu Kwestionariuszy SF36, SF8 i EuroQol (EQ5D) b) Specyficzna dla Choroby – Mierzona Przy Użyciu Kwestionariusza VascuQol
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 24 tygodnie
0, 2, 6, 24 tygodnie
Prognoza kardiologiczna z wykorzystaniem: a) systemów punktacji Framingham, PROCAM, QRISK i Manchester Charts b) peptydu natriuretycznego typu B (BNP) i prohormonu N-koniec BNP (NT-proBNP) oraz profilu lipidowego (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 0,2,6,24 tygodni
0,2,6,24 tygodni
Markery funkcji śródbłonka i niedokrwienia-reperfuzji a) IL6 b) Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) c) sE-Selektyna d) Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 24 tygodni
0, 2, 6, 24 tygodni
Arterial Effects: a) Arterial Stiffness by Measuring the Pulse Wave Velocity and Assessing the Effects on the Extracellular Matrix by Measuring Metalloproteinases (MMPs) and Tissue Inhibitor Metalloproteinases (TIMPs). b) Flow Mediated Vasodilatation
Ramy czasowe: 0,2,6,24 tygodni
0,2,6,24 tygodni
Ekonomia Zdrowia (Kosztowa Efektywność / Użyteczność)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Hull

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Identyfikator rejestru: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami