Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze zmrazených červených krvinek u pacientů s traumatem

16. ledna 2020 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Účinnost a bezpečnost zmrazených červených krvinek pro transfuzi u pacientů s traumatem

Účelem této studie je podívat se na transfuze červených krvinek (RBC) u pacientů s traumatem a vyhodnotit případné rozdíly mezi stářím červených krvinek a způsobem jejich uložení. Výzkumníci budou konkrétně hledat následující rozdíly mezi studijními skupinami:

  1. schopnost transfundovaných červených krvinek dodávat kyslík do tkání
  2. rozdíly v biochemických markerech u subjektů a jednotek, kterým byla podána transfuze, a
  3. jak fungují vnitřní orgány subjektu a zda se u nich objeví nějaké infekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úrazová služba se skóre závažnosti zranění > 4
  • Vyžadovat transfuzi krve (PRBC).
  • Transfuze není emergentní
  • Schopnost získat souhlas od pacienta nebo příslušné třetí strany před 1. transfuzí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet randomizaci krevního věku kvůli omezením inventáře krevní banky
  • Oboustranná poranění ruky, která brání měření StO2
  • Věk < 15
  • Těhotenství
  • Masivní transfuze (=/> 10 jednotek za 24 hodin) za poslední 3 měsíce
  • Hemodynamicky nestabilní nebo potřeba transfuze za < 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlazené červené krvinky staré 0-14 dní
Standardní, chlazené RBC jednotky skladované až 14 dní
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.
Aktivní komparátor: Chlazené červené krvinky staré 15–42 dní
Standardní, chlazené RBC jednotky skladované 15-42 dní
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.
Experimentální: Zmrazené červené krvinky
Jednotky RBC byly skladovány zmrazené při -80 stupních Celsia, poté rozmraženy a deglycerolizovány pomocí ACP 215.
Biologický: RBC jednotky
Když je objednána transfuze, zapsané subjekty obdrží jednotky RBC 1) staré až 14 dní, 2) staré 14–42 dní nebo 3) které jsou při skladování zmrazené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkání
Časové okno: Procento výchozí hodnoty (3 hodiny po transfuzi ve srovnání s výchozí hodnotou)
Hodnocení oxygenace tkání pomocí NIRS u subjektů do 3 hodin po transfuzi PRBC.
Procento výchozí hodnoty (3 hodiny po transfuzi ve srovnání s výchozí hodnotou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně 2,3 DPG po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny 2,3 DPG 12 hodin po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Volné hladiny hemoglobinu po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny volného hemoglobinu 12 hodin po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Hladiny haptoglobinu 12 hodin po transfuzi
Časové okno: 12 hodin po transfuzi
Hladiny haptoglobinu po transfuzi
12 hodin po transfuzi
Klinické výsledky - Dny nemocnice
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – Počet dní přijatých do nemocnice v rámci 6měsíčního okna.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky - Dny JIP
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet dní přijatých na JIP během přijetí do nemocnice
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – Dny ventilátorů
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet účastníků s akutním renálním selháním
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během hospitalizace vyvinulo akutní selhání ledvin.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky – syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se během hospitalizace rozvinul syndrom akutní respirační tísně.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Klinické výsledky - Infekce
Časové okno: od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly infekce během hospitalizace.
od doby randomizace až po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Air Force
Armed Services Blood Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení