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Transfusionen gefrorener roter Blutkörperchen bei Traumapatienten

16. Januar 2020 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit und Sicherheit gefrorener roter Blutkörperchen zur Transfusion bei Traumapatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei Traumapatienten zu untersuchen und mögliche Unterschiede zwischen dem Alter der roten Blutkörperchen und der Art ihrer Lagerung zu bewerten. Die Forscher werden insbesondere nach folgenden Unterschieden zwischen den Studiengruppen suchen:

  1. die Fähigkeit der transfundierten roten Blutkörperchen, dem Gewebe Sauerstoff zuzuführen
  2. Unterschiede in den biochemischen Markern bei transfundierten Probanden und Einheiten und
  3. wie die inneren Organe der Person funktionieren und ob es zu Infektionen kommt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumadienst mit einem Verletzungsschwerewert > 4
  • Erfordern eine Bluttransfusion (PRBC).
  • Eine Transfusion ist kein Notfall
  • Kann vor der ersten Transfusion die Einwilligung des Patienten oder eines entsprechenden Dritten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Beschränkungen des Blutbankinventars ist es nicht möglich, die Blutalter-Randomisierung einzuhalten
  • Beidseitige Handverletzungen, die StO2-Messungen verhindern
  • Alter < 15
  • Schwangerschaft
  • Massive Transfusion (=/> 10 Einheiten in 24 Stunden) in den letzten 3 Monaten
  • Hämodynamisch instabil oder Transfusionsbedarf in < 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gekühlte Erythrozyten, 0–14 Tage alt
Standardmäßige, gekühlte RBC-Einheiten können bis zu 14 Tage gelagert werden
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.
Aktiver Komparator: Gekühlte Erythrozyten, 15–42 Tage alt
Standardmäßige, gekühlte RBC-Einheiten sind 15–42 Tage lagerfähig
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.
Experimental: Gefrorene Erythrozyten
RBC-Einheiten werden gefroren bei -80 Grad Celsius gelagert, dann aufgetaut und mit ACP 215 entglycerinisiert.
Biologisch: RBC-Einheiten
Wenn eine Transfusion angeordnet wird, erhalten die eingeschriebenen Probanden Erythrozyteneinheiten, die 1) bis zu 14 Tage alt sind, 2) 14–42 Tage alt sind oder 3) bei der Lagerung eingefroren sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Prozentsatz des Ausgangswerts (3 Stunden nach der Transfusion im Vergleich zum Ausgangswert)
Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gewebes durch NIRS bei Probanden bis zu 3 Stunden nach der PRBC-Transfusion.
Prozentsatz des Ausgangswerts (3 Stunden nach der Transfusion im Vergleich zum Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2,3 DPG-Werte nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
2,3 DPG-Werte 12 Stunden nach der Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Freie Hämoglobinwerte nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
Spiegel des freien Hämoglobins 12 Stunden nach der Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Haptoglobinspiegel 12 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Transfusion
Haptoglobinspiegel nach Transfusion
12 Stunden nach der Transfusion
Klinische Ergebnisse – Krankenhaustage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Anzahl der Tage, die innerhalb eines 6-Monats-Fensters ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage, die während der Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation verbracht wurden
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Beatmungstage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthaltes ein akutes Nierenversagen entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Akutes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden, die im Krankenhaus ein akutes Atemnotsyndrom entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Klinische Ergebnisse – Infektionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts Infektionen entwickelten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Air Force
Armed Services Blood Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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