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Trasfusioni di globuli rossi congelati in pazienti traumatizzati

16 gennaio 2020 aggiornato da: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Efficacia e sicurezza dei globuli rossi congelati per la trasfusione nei pazienti traumatizzati

Lo scopo di questo studio è esaminare le trasfusioni di globuli rossi (RBC) nei pazienti traumatizzati e valutare eventuali differenze tra l'età dei globuli rossi e il modo in cui sono stati conservati. Gli investigatori cercheranno specificamente le seguenti differenze tra i gruppi di studio:

  1. la capacità dei globuli rossi trasfusi di fornire ossigeno ai tessuti
  2. differenze nei marcatori biochimici nei soggetti e nelle unità trasfuse, e
  3. come funzionano gli organi interni del soggetto e se sviluppano infezioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma Service con un punteggio di gravità dell'infortunio > 4
  • Richiedere una trasfusione di sangue (PRBC).
  • La trasfusione non è emergente
  • In grado di ottenere il consenso dal paziente o da terzi appropriati prima della prima trasfusione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire alla randomizzazione dell'età del sangue a causa delle limitazioni dell'inventario della banca del sangue
  • Lesioni bilaterali alle mani che impediscono le misurazioni di StO2
  • Età < 15
  • Gravidanza
  • Trasfusioni massicce (=/> 10 unità in 24 ore) negli ultimi 3 mesi
  • Emodinamicamente instabile o necessità di trasfusione in < 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RBC refrigerati di 0-14 giorni
Unità RBC refrigerate standard conservate fino a 14 giorni
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.
Comparatore attivo: RBC refrigerati di 15-42 giorni
Unità RBC refrigerate standard conservate per 15-42 giorni
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.
Sperimentale: RBC congelati
Unità RBC conservate congelate a -80 gradi Celsius, quindi scongelate e deglicerolizzate utilizzando l'ACP 215.
Biologico: Unità RBC
Quando viene ordinata una trasfusione, i soggetti arruolati riceveranno unità RBC 1) fino a 14 giorni, 2) 14-42 giorni o 3) congelate quando conservate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Percentuale del basale (3 ore dopo la trasfusione rispetto al basale)
Valutazione dell'ossigenazione tissutale mediante NIRS in soggetti fino a 3 ore dopo la trasfusione di PRBC.
Percentuale del basale (3 ore dopo la trasfusione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2,3 livelli di DPG dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
2,3 livelli di DPG 12 ore dopo la trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Livelli di emoglobina libera dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
Livelli di emoglobina libera 12 ore dopo la trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Livelli di aptoglobina 12 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la trasfusione
Livelli di aptoglobina dopo trasfusione
12 ore dopo la trasfusione
Esiti clinici - Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Risultati clinici - Numero di giorni ricoverati in ospedale entro una finestra di 6 mesi.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Giornate in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Risultati clinici - Ventilator Days
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza renale acuta durante il ricovero in ospedale.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno sviluppato una sindrome da distress respiratorio acuto durante il ricovero in ospedale.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Esiti clinici - Infezioni
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno sviluppato infezioni durante il ricovero.
dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Air Force
Armed Services Blood Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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