Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje mrożonych krwinek czerwonych u pacjentów po urazach

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Skuteczność i bezpieczeństwo zamrożonych krwinek czerwonych do transfuzji u pacjentów urazowych

Celem tego badania jest przyjrzenie się transfuzjom krwinek czerwonych (RBC) u pacjentów po urazach i ocena wszelkich różnic między wiekiem krwinek czerwonych a sposobem ich przechowywania. Badacze będą w szczególności szukać następujących różnic między badanymi grupami:

  1. zdolność przetoczonych krwinek czerwonych do dostarczania tlenu do tkanek
  2. różnice w markerach biochemicznych u osobników i jednostek poddanych transfuzji, oraz
  3. jak działają narządy wewnętrzne podmiotu i czy rozwijają się u nich jakiekolwiek infekcje

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usługi urazowe ze wskaźnikiem ciężkości urazu > 4
  • Wymagaj transfuzji krwi (PRBC).
  • Transfuzja nie pojawia się
  • Możliwość uzyskania zgody pacjenta lub odpowiedniej osoby trzeciej przed pierwszą transfuzją

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania zasad randomizacji wieku krwi ze względu na ograniczenia inwentarza banku krwi
  • Obustronne urazy dłoni, które uniemożliwiają pomiary StO2
  • Wiek < 15 lat
  • Ciąża
  • Masywna transfuzja (=/> 10 jednostek w ciągu 24 godzin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilność hemodynamiczna lub konieczność transfuzji w ciągu < 3 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chłodzone KKCz 0-14 dni
Standardowe, chłodzone jednostki RBC przechowywane do 14 dni
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.
Aktywny komparator: Chłodzone KKCz w wieku 15-42 dni
Standardowe, chłodzone jednostki RBC przechowywane 15-42 dni
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.
Eksperymentalny: Mrożone krwinki czerwone
Jednostki krwinek czerwonych przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -80 stopni Celsjusza, a następnie rozmrażane i deglicerolizowane przy użyciu ACP 215.
Biologiczny: Jednostki RBC
Gdy zostanie zlecona transfuzja, zakwalifikowani pacjenci otrzymają jednostki krwinek czerwonych 1) w wieku do 14 dni, 2) w wieku 14-42 dni lub 3) zamrożone podczas przechowywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Odsetek wartości początkowej (3 godziny po transfuzji w porównaniu z wartością wyjściową)
Ocena utlenowania tkanek metodą NIRS u osób do 3 godzin po transfuzji PRBC.
Odsetek wartości początkowej (3 godziny po transfuzji w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 2,3 DPG po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Poziomy 2,3 DPG 12 godzin po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Poziomy wolnej hemoglobiny po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Poziom wolnej hemoglobiny 12 godzin po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Poziomy haptoglobiny 12 godzin po transfuzji
Ramy czasowe: 12 godzin po transfuzji
Stężenie haptoglobiny po transfuzji
12 godzin po transfuzji
Wyniki kliniczne — dni w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — liczba dni hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne - Dni OIOM
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na OIT podczas przyjęcia do szpitala
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — Dni respiratora
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne — zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Wyniki kliniczne - Infekcje
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinęły się infekcje podczas hospitalizacji.
od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Air Force
Armed Services Blood Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami