Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusioner af frosne røde blodlegemer hos traumepatienter

16. januar 2020 opdateret af: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Effekt og sikkerhed af frosne røde blodlegemer til transfusion hos traumepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at se på røde blodlegemer (RBC) transfusioner hos traumepatienter og evaluere for eventuelle forskelle mellem røde blodlegemers alder og hvordan de blev opbevaret. Efterforskerne vil specifikt lede efter følgende forskelle mellem undersøgelsesgrupper:

  1. de transfunderede røde blodlegemers evne til at levere ilt til vævene
  2. forskelle i biokemiske markører i forsøgspersoner og enheder transfunderet, og
  3. hvordan forsøgspersonens indre organer fungerer, og om de udvikler infektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumetjeneste med en skadesgrad > 4
  • Kræv en blodtransfusion (PRBC).
  • Transfusion er ikke fremkommet
  • Kunne indhente samtykke fra patient eller passende 3. part før 1. transfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde blodaldersrandomisering på grund af begrænsninger i blodbankbeholdningen
  • Bilaterale håndskader, der forhindrer StO2-målinger
  • Alder <15
  • Graviditet
  • Massiv transfusion (=/> 10 enheder på 24 timer) i de sidste 3 måneder
  • Hæmodynamisk ustabil eller behov for transfusion i < 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nedkølede røde blodlegemer 0-14 dage gamle
Standard, nedkølede RBC-enheder opbevares i op til 14 dage
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.
Aktiv komparator: Nedkølede røde blodlegemer 15-42 dage gamle
Standard, nedkølede RBC-enheder opbevaret 15-42 dage
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.
Eksperimentel: Frosne røde blodlegemer
RBC-enheder opbevaret frosset ved -80 grader Celsius, derefter optøet og deglyceroliseret ved hjælp af ACP 215.
Biologisk: RBC enheder
Når der bestilles en transfusion, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage RBC-enheder 1) op til 14 dage gamle, 2) 14-42 dage gamle eller 3) som fryses, når de opbevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning af væv
Tidsramme: Procentdel af baseline (3 timer efter transfusion sammenlignet med baseline)
Vurdering af vævsiltning ved NIRS hos forsøgspersoner op til 3 timer efter PRBC-transfusion.
Procentdel af baseline (3 timer efter transfusion sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2,3 DPG-niveauer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
2,3 DPG-niveauer 12 timer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Gratis hæmoglobinniveauer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
Frit hæmoglobinniveau 12 timer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Haptoglobinniveauer 12 timer efter transfusion
Tidsramme: 12 timer efter transfusion
Haptoglobinniveauer efter transfusion
12 timer efter transfusion
Kliniske resultater - Hospitalsdage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Antal dage indlagt på hospitalet inden for et 6 måneders vindue.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - ICU-dage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal dage indlagt på ICU under indlæggelse
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Ventilatordage
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere med akut nyresvigt
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere, der udviklede akut nyresvigt under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udviklede akut respiratorisk distress-syndrom under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Kliniske resultater - Infektioner
Tidsramme: fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udviklede infektioner under indlæggelse.
fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Air Force
Armed Services Blood Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger