Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastové vs. kryté kovové vs. nepokryté kovové biliární stenty pro léčbu maligní biliární obstrukce

21. června 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektivní randomizovaná zkouška plastových vs. krytých kovových vs. nepokrytých kovových biliárních stentů pro léčbu maligní biliární obstrukce

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, nezaslepenou studii k porovnání míry okluze plastových, nekrytých kovových nebo plně krytých kovových biliárních stentů u pacientů s chirurgicky resekovatelným onemocněním nebo u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoradioterapii. Budeme také porovnávat míru okluze mezi nekrytými kovovými a plně krytými kovovými biliárními stenty u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky neresekovatelné onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní biliární obstrukce může být důsledkem vnějších procesů, jako je proximální duktální adenokarcinom slinivky břišní nebo metastatické léze, nebo z vnitřních lézí, jako je cholangiokarcinom. Maligní biliární obstrukce se typicky léčí endoskopicky umístěním buď plastových (polyethylenových) nebo kovových biliárních stentů. Kovové stenty mají širší průměr než plastové stenty a bylo prokázáno, že mají vyšší průchodnost, ale jsou také 15-40krát dražší než plastové stenty. Kovové stenty s polymerovým povlakem byly vyvinuty, aby se zabránilo vrůstání nádoru do stentu, což může vést k okluzi stentu. Analýza nákladů prokázala výhodu použití kovových stentů u pacientů s neresekabilním onemocněním nebo u pacientů, kteří mohou dosáhnout operabilního stavu po neoadjuvantní chemoterapii, zatímco plastové stenty nebo kovové stenty se používají u pacientů, u kterých se předpokládá, že mají chirurgicky resekabilní lézi. Pacient, u kterého se zjistí, že má resekabilní nebo hraničně resekabilní malignitu (ti, kteří mohou dosáhnout stavu resekability po neoadjuvantní chemoterapii), obdrží buď plastové, nekryté kovové, nebo kryté kovové stenty náhodným způsobem, zatímco pacienti, u kterých se zjistí, že mají chirurgicky neresekovatelnou malignitu, náhodně obdrží buď kryté nebo nekryté kovové biliární stenty. Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit míru okluze stentu u pacientů s maligní biliární obstrukcí. Sekundární cíle studie budou zahrnovat analýzu nákladů každého typu stentu, míru přijetí do nemocnice po zavedení stentu, dny bez chemoterapie kvůli procedurální komplikaci a míru akutní cholecystitidy spojené s umístěním stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. S maligní biliární obstrukcí vyžadující žlučovou drenáž buď z proximální pankreatické malignity, metastatického onemocnění nebo vnitřní biliární malignity. Před zařazením do této studie musí mít pacient stanovenou diagnózu základní malignity a stav chirurgické resekability.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost podstoupit sedaci při vědomí nebo monitorovanou anestezii
  2. Předchozí operace slinivky břišní
  3. Důkaz akutní cholecystitidy v době endoskopického výkonu
  4. Defekt intraluminální výplně vyžadující endoskopické odstranění před umístěním stentu
  5. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Malignita nebyla ověřena před umístěním stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekovatelné; plastový stent
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky resekabilní malignitu projevující se maligní obstrukcí žlučových cest, byli randomizováni k přijetí plastového biliárního stentu k uvolnění jejich biliární obstrukce.
Přístroj: Umístění biliárního stentu
U pacientů s maligní biliární obstrukcí bude zaveden biliární stent prostřednictvím ERCP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekovatelné; nekrytý kovový stent
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky resekabilní malignitu projevující se maligní biliární obstrukcí, byli randomizováni k přijetí nekrytého kovového biliárního stentu, aby se zmírnila jejich biliární obstrukce.
Přístroj: Umístění biliárního stentu
U pacientů s maligní biliární obstrukcí bude zaveden biliární stent prostřednictvím ERCP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekovatelné; plně krytý kovový stent
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky resekovatelnou malignitu projevující se maligní obstrukcí žlučových cest, byli randomizováni k tomu, aby dostali plně krytý kovový žlučový stent, aby se zmírnila jejich biliární obstrukce.
Přístroj: Umístění biliárního stentu
U pacientů s maligní biliární obstrukcí bude zaveden biliární stent prostřednictvím ERCP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neresekovatelné; nekrytý kovový stent
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky neresekabilní malignitu projevující se maligní obstrukcí žlučových cest, byli randomizováni k přijetí nekrytého kovového biliárního stentu, aby se zmírnila jejich obstrukce žlučových cest.
Přístroj: Umístění biliárního stentu
U pacientů s maligní biliární obstrukcí bude zaveden biliární stent prostřednictvím ERCP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neresekovatelné; plně krytý kovový stent
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají chirurgicky neresekabilní malignitu projevující se maligní obstrukcí žlučových cest, byli randomizováni tak, aby dostali plně krytý kovový žlučový stent, aby se zmírnila jejich biliární obstrukce.
Přístroj: Umístění biliárního stentu
U pacientů s maligní biliární obstrukcí bude zaveden biliární stent prostřednictvím ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru okluze, pokus o chirurgickou resekci nebo smrt plastových, krytých a nekrytých biliárních stentů u pacientů s maligní biliární obstrukcí.
Časové okno: Doba uzavření stentu, pokus o chirurgickou resekci nebo smrt pacienta do 300 dnů
Počet účastníků, u kterých došlo k okluzi stentu, k pokusu o chirurgickou resekci nebo úmrtí po umístění stentu
Doba uzavření stentu, pokus o chirurgickou resekci nebo smrt pacienta do 300 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady spojené s umístěním biliárních stentů včetně nákladů na zařízení a sekundárních nákladů na umístění zařízení.
Časové okno: Náklady měřeny do 500 dnů
Náklady měřeny do 500 dnů
Určete dny hospitalizace po umístění stentu
Časové okno: Od umístění stentu až po 500 dní po stentu
Celkový počet dní hospitalizace pro všechny pacienty v každé skupině
Od umístění stentu až po 500 dní po stentu
Neoadjuvantní terapie Assess Days byla zpožděna kvůli komplikacím spojeným se stenty
Časové okno: Doba od umístění stentu do 500 dnů
Celkový počet dní, ve kterých byla neoadjuvantní terapie zpožděna kvůli problémům souvisejícím se stentem
Doba od umístění stentu do 500 dnů
Vyhodnoťte četnost akutní cholecystitidy spojené s každým typem stentu
Časové okno: doba od umístění stentu do 500 dnů
doba od umístění stentu do 500 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení