Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty dróg żółciowych z tworzywa sztucznego vs. pokryte metalem a nieosłonięte metalowe stenty żółciowe w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektywna randomizowana próba stentów żółciowych plastikowych vs. metalowych stentów osłoniętych vs. nieosłoniętych metalowych stentów żółciowych w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie mające na celu porównanie częstości okluzji plastikowych, odkrytych metalowych lub całkowicie pokrytych metalowych stentów dróg żółciowych u pacjentów z chorobą chirurgicznie resekcyjną lub poddawanych neoadjuwantowej chemioradioterapii. Porównamy również współczynniki okluzji pomiędzy nieosłoniętymi metalowymi i całkowicie pokrytymi metalowymi stentami dróg żółciowych u pacjentów, u których stwierdzono chorobę nieoperacyjną chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych może wynikać z procesów zewnętrznych, takich jak gruczolakorak przewodu proksymalnego trzustki lub zmiany przerzutowe, lub ze zmian wewnętrznych, takich jak rak dróg żółciowych. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest zwykle leczona endoskopowo poprzez umieszczenie plastikowych (polietylenowych) lub metalowych stentów dróg żółciowych. Stenty metalowe mają większą średnicę niż stenty plastikowe i wykazano, że mają wyższy współczynnik drożności, ale są również 15-40 razy droższe od stentów plastikowych. Stenty metalowe z powłoką polimerową zostały opracowane w celu zapobiegania wrastaniu guza do stentu, co może prowadzić do okluzji stentu. Analiza kosztów wykazała przewagę stosowania stentów metalowych u pacjentów z chorobą nieoperacyjną lub tych, którzy mogą osiągnąć stan operacyjny po chemioterapii neoadjuwantowej, podczas gdy stenty plastikowe lub stenty metalowe są stosowane, gdy u pacjentów uważa się, że zmiana kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej. Pacjenci, u których rozpoznano resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego nowotworu złośliwego (osoby, które mogą osiągnąć status resekcyjności po chemioterapii neoadjuwantowej) otrzymają stenty plastikowe, odkryte metalowe lub pokryte metalowymi stentami w sposób losowy, podczas gdy pacjenci, u których stwierdzono nieresekcyjność chirurgiczną nowotworu, otrzymają losowo albo zakryte lub odkryte metalowe stenty dróg żółciowych. Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena częstości okluzji stentu u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Drugorzędnymi celami badania będzie analiza kosztów każdego typu stentu, częstości przyjęć do szpitala po umieszczeniu stentu, dni wolnych od chemioterapii z powodu powikłań po zabiegach oraz częstości występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego związanego z wszczepieniem stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  2. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Zgłoszenie ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wymagającą drenażu dróg żółciowych z powodu nowotworu proksymalnego trzustki, choroby przerzutowej lub samoistnego nowotworu dróg żółciowych. Przed włączeniem do tego badania pacjent musi mieć ustaloną diagnozę podstawowego nowotworu złośliwego i status resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność poddania się świadomej sedacji lub monitorowanemu znieczuleniu
  2. Przebyta operacja trzustkowo-żółciowa
  3. Dowody ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w czasie zabiegu endoskopowego
  4. Ubytek wypełnienia wewnątrz światła wymagający usunięcia endoskopowego przed umieszczeniem stentu
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Złośliwość niezweryfikowana przed umieszczeniem stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; plastikowe stenty
Pacjenci ze zdiagnozowanym chirurgicznie resekcyjnym nowotworem złośliwym ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; odkryty stent metalowy
Pacjenci, u których stwierdzono chirurgiczne usunięcie nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niezakryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; całkowicie pokryty metalowy stent
Pacjenci, u których stwierdzono chirurgiczne usunięcie nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w pełni pokryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny; odkryty stent metalowy
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niezakryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny; całkowicie pokryty metalowy stent
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w pełni pokryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości okluzji, prób resekcji chirurgicznej lub śmierci plastikowych, osłoniętych i odkrytych stentów żółciowych u pacjentów zgłaszających się ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Czas okluzji stentu, próby resekcji chirurgicznej lub śmierci pacjenta do 300 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęła się okluzja stentu, próba resekcji chirurgicznej lub zgon po umieszczeniu stentu
Czas okluzji stentu, próby resekcji chirurgicznej lub śmierci pacjenta do 300 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt związany z umieszczeniem stentów dróg żółciowych, w tym koszt urządzenia oraz dodatkowe koszty umieszczenia urządzenia.
Ramy czasowe: Koszty mierzone do 500 dni
Koszty mierzone do 500 dni
Określ dni hospitalizacji po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do 500 dni po stentowaniu
Łączna liczba dni hospitalizacji dla wszystkich pacjentów w każdej grupie
Od umieszczenia stentu do 500 dni po stentowaniu
Assess Days Terapia neoadiuwantowa została opóźniona z powodu komplikacji związanych ze stentami
Ramy czasowe: Czas od założenia stentu do 500 dni
Łączna liczba dni, w których leczenie neoadiuwantowe zostało opóźnione z powodu problemów związanych ze stentem
Czas od założenia stentu do 500 dni
Oceń częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego związanego z każdym typem stentu
Ramy czasowe: czas od założenia stentu do 500 dni
czas od założenia stentu do 500 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami