Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent biliari in plastica vs. metallo rivestito vs. metallo scoperto per la gestione dell'ostruzione biliare maligna

21 giugno 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di stent biliari in plastica rispetto a metallo coperto rispetto a metallo scoperto per la gestione dell'ostruzione biliare maligna

Questo è un singolo centro, studio randomizzato, non in cieco per confrontare il tasso di occlusione di stent biliari in plastica, metallo scoperto o metallo completamente coperto in pazienti con malattia resecabile chirurgicamente o sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante. Confronteremo anche i tassi di occlusione tra stent biliari metallici scoperti e completamente coperti in quei pazienti determinati per avere una malattia non resecabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione biliare maligna può derivare da processi estrinseci, come l'adenocarcinoma del dotto pancreatico prossimale o lesioni metastatiche, o da lesioni intrinseche come il colangiocarcinoma. L'ostruzione biliare maligna viene tipicamente trattata per via endoscopica con il posizionamento di stent biliari in plastica (polietilene) o in metallo. Gli stent in metallo hanno un diametro più ampio rispetto agli stent in plastica e hanno dimostrato di avere tassi di pervietà più elevati, ma sono anche 15-40 volte più costosi degli stent in plastica. Gli stent metallici con rivestimento polimerico sono stati sviluppati per prevenire la crescita tumorale all'interno dello stent, che può portare all'occlusione dello stent. L'analisi dei costi ha dimostrato un vantaggio per l'uso di stent metallici in pazienti con malattia non resecabile o che possono raggiungere lo stato operabile dopo chemioterapia neoadiuvante, mentre stent di plastica o stent metallici vengono utilizzati quando si ritiene che i pazienti abbiano una lesione resecabile chirurgicamente. I pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile o borderline (coloro che possono raggiungere lo stato di resecabilità dopo chemioterapia neoadiuvante) riceveranno stent di plastica, metallo scoperto o metallo coperto in modo randomizzato, mentre i pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente riceveranno in modo casuale stent biliari metallici coperti o scoperti. Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico i tassi di occlusione dello stent nei pazienti che presentano ostruzione biliare maligna. Gli obiettivi secondari dello studio includeranno un'analisi dei costi di ciascun tipo di stent, il tasso di ricovero ospedaliero dopo il posizionamento dello stent, i giorni senza chemioterapia a causa di complicanze procedurali e il tasso di colecistite acuta associata al posizionamento dello stent.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Presentarsi con ostruzione biliare maligna che richieda drenaggio biliare da tumore maligno del pancreas prossimale, malattia metastatica o tumore maligno biliare intrinseco. Il paziente deve avere una diagnosi accertata di malignità sottostante e uno stato di resecabilità chirurgica stabilito, prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di sottoporsi a sedazione cosciente o anestesia monitorata
  2. Pregressa chirurgia pancreatico-biliare
  3. Evidenza di colecistite acuta al momento della procedura endoscopica
  4. Difetto di riempimento intraluminale che richiede la rimozione endoscopica prima del posizionamento dello stent
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  6. Neoplasia non verificata prima del posizionamento dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Resecabile; stent di plastica
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare in plastica per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Resecabile; stent metallico scoperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico scoperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Resecabile; stent metallico completamente coperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico completamente coperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Non resecabile; stent metallico scoperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico scoperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.
SPERIMENTALE: Non resecabile; stent metallico completamente coperto
Pazienti determinati ad avere un tumore maligno non resecabile chirurgicamente che presenta un'ostruzione biliare maligna randomizzati a ricevere uno stent biliare metallico completamente coperto per alleviare la loro ostruzione biliare.
Dispositivo: Posizionamento di stent biliari
I pazienti con un'ostruzione biliare maligna saranno sottoposti a posizionamento di uno stent biliare tramite ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di occlusione, tentata resezione chirurgica o morte di stent biliari in plastica, coperti e scoperti in pazienti che presentano ostruzione biliare maligna.
Lasso di tempo: Tempo di occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o decesso del paziente fino a 300 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o morte in seguito al posizionamento dello stent
Tempo di occlusione dello stent, tentata resezione chirurgica o decesso del paziente fino a 300 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale associato al posizionamento di stent biliari, compreso il costo del dispositivo nonché i costi secondari del posizionamento del dispositivo.
Lasso di tempo: Costi misurati fino a 500 giorni
Costi misurati fino a 500 giorni
Determinare i giorni di ricovero dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino a 500 giorni dopo lo stent
Numero di giorni totali di ricovero per tutti i pazienti in ciascun gruppo
Dal posizionamento dello stent fino a 500 giorni dopo lo stent
Valutare i giorni in cui la terapia neoadiuvante è stata ritardata a causa delle complicazioni associate agli stent
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
Numero totale di giorni in cui la terapia neoadiuvante è stata ritardata a causa di problemi correlati allo stent
Tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
Valutare il tasso di colecistite acuta associata a ciascun tipo di stent
Lasso di tempo: tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni
tempo dal posizionamento dello stent a 500 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni