Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plastik vs. dækket metal vs. udækkede metal galdestents til håndtering af ondartet galdeobstruktion

21. juni 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med plastik vs. dækket metal vs. udækkede metal galdestents til håndtering af ondartet galdeobstruktion

Dette er et enkelt center, randomiseret, ublindet studie til at sammenligne okklusionshastigheden af ​​plastik, udækkede metal eller fuldt dækkede metal galdestents hos patienter med kirurgisk resektabel sygdom eller dem, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi. Vi vil også sammenligne okklusionsrater mellem udækkede metal- og fuldt dækkede galdestents af metal hos de patienter, der er fastslået at have en kirurgisk uoperabel sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ondartet biliær obstruktion kan skyldes ydre processer, såsom proksimalt pancreas duktalt adenokarcinom eller metastatiske læsioner, eller fra iboende læsioner såsom cholangiocarcinom. Malign galdeobstruktion behandles typisk endoskopisk med anbringelse af enten plastik (polyethylen) eller galdestents af metal. Metalstents har en bredere diameter end plaststents og har vist sig at have højere åbenhedsrater, men er også 15-40 gange dyrere end plaststents. Metalstents med en polymerbelægning er udviklet for at forhindre tumorindvækst i stenten, hvilket kan føre til stentokklusion. Omkostningsanalyse har vist en fordel ved brugen af ​​metalstents hos patienter med uoperabel sygdom, eller som kan opnå operationsstatus efter neoadjuverende kemoterapi, mens enten plastikstents eller metalstents anvendes, når patienter vurderes at have en kirurgisk resektabel læsion. Patienter, der er fast besluttet på at have resektabel eller borderline resektabel malignitet (dem, der kan opnå resektabel status efter neoadjuverende kemoterapi) vil modtage enten plastik-, udækkede metal- eller dækkede metalstents på en randomiseret måde, mens patienter, der er fast besluttet på at have kirurgisk inoperabel malignitet, vil tilfældigt modtage enten dækkede eller udækkede galdestents af metal. Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere stentokklusionsrater hos patienter med malign galdeobstruktion. Sekundære formål med undersøgelsen vil omfatte en omkostningsanalyse af hver stenttype, hastigheden for hospitalsindlæggelse efter stentplacering, fridage med kemoterapi på grund af proceduremæssige komplikationer og frekvensen af ​​akut kolecystitis forbundet med stentplacering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Viser sig med malign galdeobstruktion, der kræver galdedræning enten fra proksimal pancreas malignitet, metastatisk sygdom eller iboende galde malignitet. Patienten skal have en etableret diagnose af underliggende malignitet, og status for kirurgisk resektabilitet etableret før optagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at gennemgå bevidst sedation eller overvåget anæstesi
  2. Tidligere pancreas-galdekirurgi
  3. Bevis på akut kolecystitis på tidspunktet for endoskopisk procedure
  4. Intraluminal fyldningsdefekt, der kræver endoskopisk fjernelse før stentplacering
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Malignitet ikke verificeret før stentplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Resektabel; plast stent
Patienter, der er fastlagt for at have kirurgisk resekterbar malignitet med malign galdeobstruktion randomiseret til at modtage en plastikgaldestent for at lindre deres galdeobstruktion.
Enhed: Biliær stentplacering
Patienter med en ondartet galdeobstruktion vil gennemgå anbringelse af en galdestent via ERCP.
EKSPERIMENTEL: Resektabel; udækket metalstent
Patienter, der er fastlagt for at have kirurgisk resekterbar malignitet med malign galdeobstruktion, randomiseret til at modtage en udækket galdestent af metal for at lindre deres galdeobstruktion.
Enhed: Biliær stentplacering
Patienter med en ondartet galdeobstruktion vil gennemgå anbringelse af en galdestent via ERCP.
EKSPERIMENTEL: Resektabel; fuldt dækket metalstent
Patienter, der er fastlagt for at have kirurgisk resekterbar malignitet med malign galdeobstruktion, randomiseret til at modtage en fuldt dækket galdestent af metal for at lindre deres galdeobstruktion.
Enhed: Biliær stentplacering
Patienter med en ondartet galdeobstruktion vil gennemgå anbringelse af en galdestent via ERCP.
EKSPERIMENTEL: Uoprettelig; udækket metalstent
Patienter, der er fast besluttet på at have en kirurgisk ikke-operabel malignitet med malign galdeobstruktion, randomiseret til at modtage en udækket galdestent af metal for at lindre deres galdeobstruktion.
Enhed: Biliær stentplacering
Patienter med en ondartet galdeobstruktion vil gennemgå anbringelse af en galdestent via ERCP.
EKSPERIMENTEL: Uoprettelig; fuldt dækket metalstent
Patienter, der er fastlagt for at have kirurgisk ikke-operabel malignitet med malign galdeobstruktion, randomiseret til at modtage en fuldt dækket galdestent af metal for at lindre deres galdeobstruktion.
Enhed: Biliær stentplacering
Patienter med en ondartet galdeobstruktion vil gennemgå anbringelse af en galdestent via ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder okklusionsraterne, forsøg på kirurgisk resektion eller død af plastiske, tildækkede og udækkede galdestents hos patienter med ondartet galdeobstruktion.
Tidsramme: Tidspunkt for stentokklusion, forsøg på kirurgisk resektion eller patientdød til 300 dage
Antal deltagere, der udviklede stentokklusion, forsøg på kirurgisk resektion eller død efter stentplacering
Tidspunkt for stentokklusion, forsøg på kirurgisk resektion eller patientdød til 300 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger forbundet med placeringen af ​​galdestents, inklusive omkostningerne ved enheden samt de sekundære omkostninger ved placeringen af ​​enheden.
Tidsramme: Omkostninger målt op til 500 dage
Omkostninger målt op til 500 dage
Bestem dage for hospitalsindlæggelse efter stentplacering
Tidsramme: Fra stentplacering op til 500 dage efter stent
Antal samlede dages indlæggelse for alle patienter i hver gruppe
Fra stentplacering op til 500 dage efter stent
Vurder dage, Neoadjuverende terapi blev forsinket på grund af komplikationer forbundet med stenterne
Tidsramme: Tid fra stentplacering til 500 dage
Samlet antal dage, hvor neoadjuverende behandling blev forsinket på grund af stentrelaterede problemer
Tid fra stentplacering til 500 dage
Vurder hyppigheden af ​​akut kolecystitis forbundet med hver type stent
Tidsramme: tid fra stentplacering til 500 dage
tid fra stentplacering til 500 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger