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Gallengangstents aus Kunststoff vs. beschichtetem Metall vs. unbedecktem Metall zur Behandlung von bösartiger Gallengangsobstruktion

21. Juni 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive, randomisierte Studie zu Gallenstents aus Kunststoff vs. beschichtetem Metall vs. unbedecktem Metall zur Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Single-Center-Studie zum Vergleich der Okklusionsrate von Gallenstents aus Kunststoff, unbeschichtetem Metall oder vollständig beschichteten Metall-Gallenstents bei Patienten mit chirurgisch resezierbarer Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen. Wir werden auch die Okklusionsraten zwischen unbedeckten Metall- und vollständig bedeckten Metall-Gallenstents bei Patienten vergleichen, bei denen eine chirurgisch inoperable Erkrankung festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine maligne Gallengangsobstruktion kann aus extrinsischen Prozessen, wie einem proximalen duktalen Adenokarzinom des Pankreas oder metastatischen Läsionen, oder aus intrinsischen Läsionen wie einem Cholangiokarzinom resultieren. Eine maligne Gallengangsobstruktion wird typischerweise endoskopisch behandelt, indem entweder Gallenstents aus Kunststoff (Polyethylen) oder Metall eingesetzt werden. Metallstents haben einen größeren Durchmesser als Kunststoffstents und haben nachweislich höhere Durchgängigkeitsraten, sind aber auch 15- bis 40-mal so teuer wie Kunststoffstents. Metallstents mit einer Polymerbeschichtung wurden entwickelt, um das Einwachsen von Tumoren in den Stent zu verhindern, was zu einem Stentverschluss führen kann. Kostenanalysen haben einen Vorteil gegenüber der Verwendung von Metallstents bei Patienten mit inoperabler Erkrankung oder Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie einen operablen Status erreichen können, gezeigt, während bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass Patienten eine chirurgisch resezierbare Läsion haben, entweder Kunststoffstents oder Metallstents verwendet werden. Patienten mit festgestellter resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer Malignität (diejenigen, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie den Resektabilitätsstatus erreichen können) erhalten randomisiert entweder Plastik-, unbedeckte Metall- oder bedeckte Metallstents, während Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare Malignität festgestellt wurde, nach dem Zufallsprinzip beides erhalten Bedeckte oder unbedeckte Gallenstents aus Metall. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Stentokklusionsraten bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören eine Kostenanalyse für jeden Stenttyp, die Rate der Krankenhauseinweisungen nach der Stentplatzierung, die Tage ohne Chemotherapie aufgrund von Verfahrenskomplikationen und die Rate der akuten Cholezystitis im Zusammenhang mit der Stentplatzierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau älter als 18
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Präsentiert sich mit einer malignen Gallenobstruktion, die eine Gallendrainage erfordert, entweder aufgrund einer proximalen malignen Pankreaserkrankung, einer metastatischen Erkrankung oder einer intrinsischen biliären Malignität. Der Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie über eine gesicherte Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität und einen etablierten chirurgischen Resektabilitätsstatus verfügen.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, sich einer bewussten Sedierung oder überwachten Anästhesie zu unterziehen
  2. Vorherige Pankreas-Gallen-Operation
  3. Nachweis einer akuten Cholezystitis zum Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs
  4. Intraluminaler Füllungsdefekt, der eine endoskopische Entfernung vor der Stent-Platzierung erfordert
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Malignität vor Stent-Platzierung nicht verifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Resezierbar; Kunststoff-Stent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen Gallenstent aus Kunststoff, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Resezierbar; unbedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen unbedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallengangsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Resezierbar; vollständig bedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen vollständig bedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Nicht resezierbar; unbedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallenobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen unbedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallengangsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Nicht resezierbar; vollständig bedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen vollständig bedeckten Metall-Gallenstent, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Okklusionsraten, den Versuch einer chirurgischen Resektion oder den Tod von Kunststoff-, bedeckten und unbedeckten Gallenstents bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Zeitfenster: Zeitpunkt des Stentverschlusses, des Versuchs einer chirurgischen Resektion oder des Todes des Patienten auf 300 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen Stentverschluss entwickelten, eine chirurgische Resektion versuchten oder nach der Stent-Platzierung starben
Zeitpunkt des Stentverschlusses, des Versuchs einer chirurgischen Resektion oder des Todes des Patienten auf 300 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Platzierung von Gallenstents, einschließlich der Kosten des Geräts sowie der Sekundärkosten der Geräteplatzierung.
Zeitfenster: Kosten gemessen bis zu 500 Tagen
Kosten gemessen bis zu 500 Tagen
Bestimmen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Stent-Platzierung
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tage nach Stent
Anzahl der gesamten Krankenhausaufenthaltstage für alle Patienten in jeder Gruppe
Von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tage nach Stent
Die neoadjuvante Therapie von Assess Days wurde aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit den Stents verzögert
Zeitfenster: Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Gesamtzahl der Tage, an denen die neoadjuvante Therapie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Stents verzögert wurde
Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Bewerten Sie die Rate der akuten Cholezystitis, die mit jedem Stenttyp verbunden ist
Zeitfenster: Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-01

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