Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti 24hodinových spirometrických profilů inhalovaného BI 1744 CL a inhalovaného tiotropiumbromidu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

28. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k charakterizaci 24hodinových FEV1-časových profilů BI 1744 CL 5μg a 10μg (orální inhalace, dodávaná inhalátorem Respimat®) a Tiotropium bromid 18 μg (perorální inhalace, dodává HandiHaler®) po 6 týdnech léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem studie je charakterizovat funkční profil plic BI1744 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kde pacienti budou provádět testy plicních funkcí v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin na konci 6týdenního léčebného období. Každý pacient dostane všechna čtyři ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norsko
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norsko
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní se zúčastnit s potvrzenou diagnózou CHOPN
  • 40 let nebo starší
  • s 10letou historií kouření
  • schopen provádět sériové testy funkce plic
  • schopen používat jak suchý práškový inhalátor (DPI), tak zařízení Respimat

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění
  • klinicky relevantní abnormální hematologie, chemie nebo analýza moči
  • astma v anamnéze
  • diagnostika tyreotoxikózy
  • paroxysmální tachykardie související s beta agonisty
  • anamnéza IM do 1 roku, srdeční arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání do 1 roku
  • aktivní tuberkulóza, cystická fibróza, klinicky evidentní bronchiektázie
  • výrazné zneužívání alkoholu nebo drog
  • plicní resekce
  • perorální užívání beta adrenergních látek
  • užívání nestabilních perorálních steroidů
  • denní kyslík
  • zařazen do rehabilitačního programu
  • se zapsali do jiné studie nebo užívali hodnocené produkty
  • těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvě metody antikoncepce
  • ti, kteří nejsou ochotni dodržovat výplachy plicních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olodaterol (BI1744) Nízký
Nízká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744) Nízký
Nízká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Experimentální: Olodaterol (BI1744) Vysoký
Vysoká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744) Vysoký
Vysoká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhalovaných jednou denně z HandiHaler
Lék: Tiotropium 18 mcg
18 mcg inhalovaných jednou denně z HandiHaler
Komparátor placeba: Placebo
Placebo olodaterol a/nebo placebo tiotropium inhalované jednou denně
Lék: Placebo (pro olodaterol (BI1744)l)
Placebo (nízká a vysoká dávka olodaterolu) dodávané společností Respimat
Lék: Placebo (pro tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) dodávané společností HandiHaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby pro první období, těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
FEV1 plocha pod křivkou 12-24h (AUC 12-24h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a 12 hodin, 22 hodin, 23 hodin a 23 hodin 50 minut vzhledem k dávce dopoledne po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby pro první období, těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FEV1 AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.
1 hodinu a 10 minut před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a 12 hodin, 22 hodin, 23 hodin a 23 hodin 50 minut vzhledem k dávce dopoledne po šesti týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–24 h (AUC 0–24 h) Odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou při první návštěvě randomizované léčby pro první období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FEV1 AUCo-24h byla vypočtena z 0-24 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (24h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 h (AUC 0-3h) Odezva po první dávce léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k první dávka léčebného období
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby při první návštěvě léčby pro první období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FEV1 AUC 0-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3 h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k první dávka léčebného období
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 h (AUC 0-3h) Odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k první dávka léčby po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby v prvním období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FEV1 AUC 0-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3 h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k první dávka léčby po šesti týdnech léčby
Maximální odezva FEV1 (0-3h).
Časové okno: Základní linii studie a první den dávkování
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Vrchol FEV1 na začátku studie byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby v prvním období. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po první dávce léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát.
Základní linii studie a první den dávkování
Maximální odezva FEV1 (0-3h).
Časové okno: Základní linie studie a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Vrchol FEV1 na začátku studie byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby v prvním období. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po poslední dávce po šesti týdnech léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát.
Základní linie studie a 6 týdnů
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Základní linie studie a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Minimální hodnota FEV1 na začátku studie byla definována jako průměr dostupných minimálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby v prvním období. Minimální hodnoty byly průměrem hodnot získaných 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední dávce studovaného léku po šesti týdnech léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát.
Základní linie studie a 6 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min (nulový čas), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky léčby pro první období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FVC AUCo-12h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min (nulový čas), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby.
FVC oblast pod křivkou odezva 12-24 hodin (AUC 12-24h)
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a 12 hodin, 22 hodin, 23 hodin a 23 hodin 50 minut vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky léčby pro první období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FVC AUC 12-24h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu a 10 minut před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a 12 hodin, 22 hodin, 23 hodin a 23 hodin 50 minut vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou odezva 0-24 hodin (AUC 0-24h)
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky léčby pro první období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FVC AUCo-24h byla vypočtena za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k poslední dávce po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h vzhledem k první dávce léčba
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky léčby v prvním období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h vzhledem k první dávce léčba
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h vzhledem k poslední dávce léčba po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky léčby v prvním období. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den prvního léčebného období (výchozí hodnota studie) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h vzhledem k poslední dávce léčba po šesti týdnech léčby
Špičková FVC (0-3h) odezva
Časové okno: Základní linie studie a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí maximální FVC studie byla definována jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním první dávky léčby v prvním období. Vrchol FVC (0-3h) byl získán během 0-3 hodin po poslední ranní dávce studovaného léčiva po 6 týdnech léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát.
Základní linie studie a 6 týdnů
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: Základní linie studie a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC studie byla definována jako průměr dostupných minimálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou léčby v prvním období. Minimální hodnoty byly průměrné hodnoty získané 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední dávce studovaného léku po šesti týdnech léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacientem jako náhodným účinkem a výchozí hodnotou studie jako kontinuální kovariát.
Základní linie studie a 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou (kardiální poruchy a vyšetření).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení