Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus inhaloidun BI 1744 CL:n ja inhaloidun tiotropiumbromidin 24 tunnin spirometriaprofiilien tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus BI 1744 CL:n 5 μg ja 10 μg 24 tunnin FEV1-aikaprofiilien karakterisoimiseksi (suun kautta tapahtuva inhalaatio, toimittaa Respimat®-inhalaattori) ja Tiotropiumbromidi 18 μg (inhalaatio, HandiHaler®:n toimittama) 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BI1744:n keuhkojen toimintaprofiilia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jolloin potilaat suorittavat keuhkojen toimintakokeita säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan 6 viikon hoitojakson lopussa. Jokainen potilas saa kaikki neljä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Arendal, Norja
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norja
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norja
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • jolla on 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • pystyy suorittamaan sarja keuhkojen toimintakokeita
  • pystyy käyttämään sekä kuivajauheinhalaattoria (DPI) että Respimat-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu sairaus
  • kliinisesti merkitykselliset epänormaalit hematologiat, kemiat tai virtsan analyysit
  • astman historia
  • tyrotoksikoosin diagnoosi
  • beeta-agonisteihin liittyvä kohtauksellinen takykardia
  • MI-historia 1 vuoden sisällä, sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden sisällä
  • aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  • merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • keuhkojen resektio
  • oraalisten beeta-adrenergisten lääkkeiden ottaminen
  • epävakaiden suun kautta otettavien steroidien ottaminen
  • päivällä happea
  • ilmoittautunut kuntoutusohjelmaan
  • osallistunut toiseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotteita
  • raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää
  • ne, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan keuhkolääkkeiden huuhtoutumisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodateroli (BI1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Active Comparator: Tiotropium 18 mcg
18 mikrogrammaa hengitettynä kerran päivässä HandiHalerista
Lääke: Tiotropium 18 mcg
18 mikrogrammaa hengitettynä kerran päivässä HandiHalerista
Placebo Comparator: Plasebo
Olodateroli lumelääke ja/tai tiotropium lumelääke hengitettynä kerran päivässä
Lääke: Plasebo (Olodaterol (BI1744)l)
Respimat toimittaa lumelääkettä (pieni ja suuri olodateroliannos).
Lääke: Plasebo (tiotropiumia varten)
Placebo (tiotropium 18 mcg), toimittaa HandiHaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 h (AUC 0-12h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamulla ensimmäisen jakson aikana, juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 tuntia (h) , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FEV1-käyrän alla oleva alue 12-24h (AUC 12-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin ensimmäisen hoitokäynnin aamulla ensimmäisen jakson aikana, juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa aamuannokseen kuuden viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-24 h (AUC 0-24h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä annosta ensimmäisellä satunnaistetulla hoitokäynnillä ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (24 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) vaste ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa hoitojakson ensimmäinen annos
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisellä hoitokäynnillä ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa hoitojakson ensimmäinen annos
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) vaste kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäinen hoitoannos kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäinen hoitoannos kuuden viikon hoidon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja ensimmäinen annostelupäivä
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FEV1-huippu määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötilanne ja ensimmäinen annostelupäivä
Huippu FEV1 (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FEV1-huippu määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen alin FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Alimmaiset arvot olivat 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen saatujen arvojen keskiarvoja kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) käyrän alainen alue 0-12 tuntia (AUC 0-12h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-12h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min (nollaaika), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen.
FVC:n käyrän alialue 12-24 tuntia (AUC 12-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 12-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 h ja 10 min ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-24 tuntia (AUC 0-24h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-24h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h ja 23 h 50 min suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäiseen annokseen. hoitoon
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa ensimmäiseen annokseen. hoitoon
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen aamuannosta ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuksen lähtötaso) ja -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h suhteessa viimeiseen annokseen kuuden viikon hoidon jälkeen
Huippu FVC (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen huippu-FVC määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien huippu-FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Huippu-FVC (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen aamuannoksen jälkeen 6 viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötilanteen alin FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta ensimmäisen jakson aikana. Vähimmäisarvot olivat saatujen keskiarvo 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kuuden viikon hoidon jälkeen. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena ja tutkimuksen lähtötaso jatkuvana kovariaattina.
Tutkimuksen lähtötaso ja 6 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia