Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia de perfis de espirometria de 24 horas de BI 1744 CL inalado e brometo de tiotrópio inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

28 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo cruzado de 4 vias para caracterizar os perfis de tempo VEF1 de 24 horas de BI 1744 CL 5μg e 10μg (inalação oral, administrado pelo inalador Respimat®) e Brometo de Tiotrópio 18μg (Inalação Oral, Entregue pelo HandiHaler®) Após 6 Semanas de Tratamento em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O estudo destina-se a caracterizar o perfil de função pulmonar de BI1744 em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), onde os pacientes realizarão testes de função pulmonar em intervalos regulares por 24 horas no final de um período de tratamento de 6 semanas. Cada paciente receberá todos os quatro tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Noruega
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a participar com diagnóstico confirmado de DPOC
  • 40 anos de idade ou mais
  • ter um histórico de tabagismo de 10 maços por ano
  • capaz de realizar testes seriados de função pulmonar
  • capaz de usar um inalador de pó seco (DPI) e um dispositivo Respimat

Critério de exclusão:

  • Outra doença significativa
  • hematologia, química ou urinálise anormais clinicamente relevantes
  • história de asma
  • diagnóstico de tireotoxicose
  • taquicardia paroxística relacionada a beta-agonistas
  • história de infarto do miocárdio em 1 ano, arritmia cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca em 1 ano
  • tuberculose ativa, fibrose cística, bronquiectasias clinicamente evidentes
  • abuso significativo de álcool ou drogas
  • ressecção pulmonar
  • tomar beta-adrenérgicos orais
  • tomando esteróides orais instáveis
  • oxigênio diurno
  • inscrito em programa de reabilitação
  • inscrito em outro estudo ou tomando produtos experimentais
  • mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar dois métodos de controle de natalidade
  • aqueles que não estão dispostos a cumprir as lavagens de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olodaterol (BI1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Experimental: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Medicamento: Olodaterol (BI1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
Comparador Ativo: Tiotrópio 18 mcg
18 mcg inalados uma vez ao dia de HandiHaler
Medicamento: Tiotrópio 18 mcg
18 mcg inalados uma vez ao dia de HandiHaler
Comparador de Placebo: Placebo
Olodaterol placebo e/ou tiotrópio placebo inalado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (para Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (dose baixa e alta de olodaterol) fornecido pela Respimat
Medicamento: Placebo (para tiotrópio)
Placebo (Tiotrópio 18 mcg) administrado por HandiHaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 Área sob a curva 0-12 h (AUC 0-12h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose matutina após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da primeira dose matinal do tratamento randomizado. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-12h foi calculado de 0-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à dose matutina após seis semanas de tratamento
FEV1 Área sob a curva 12-24h (AUC 12-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose da manhã após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas na manhã da primeira visita de tratamento para o primeiro período, imediatamente antes da administração da primeira dose matinal do tratamento randomizado. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 12-24h foi calculado a partir de 12-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à dose da manhã após seis semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-24 h (AUC 0-24h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose na primeira visita de tratamento randomizado para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-24h foi calculado de 0-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (24h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50 min em relação à dose am após seis semanas de tratamento
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após a primeira dose de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose do período de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento na primeira visita de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose do período de tratamento
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta após seis semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose de tratamento após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3 h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, em relação ao primeira dose de tratamento após seis semanas de tratamento
Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a primeira dose de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e primeiro dia de dosagem
Resposta máxima de VEF1 (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FEV1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após a última dose após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores disponíveis de VEF1 pré-dose antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores mínimos foram a média dos valores obtidos 23h e 23h 50 min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva 0-12 horas (AUC 0-12h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-12h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h em relação à última dose após seis semanas de tratamento.
FVC Área sob a curva 12-24 horas (AUC 12-24h) Resposta
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 12-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 h e 10 min antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e 12 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
FVC Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes de uma dose no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h e 23h 50min em relação à última dose após seis semanas de tratamento
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à primeira dose de tratamento
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Resposta
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua. FVC AUC 0-3h foi calculada usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose da manhã no primeiro dia do primeiro período de tratamento (linha de base do estudo) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h em relação à última dose de tratamento após seis semanas de tratamento
Resposta máxima de CVF (0-3h)
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O pico de FVC basal do estudo foi definido como a média dos valores de pico de FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. O pico de CVF (0-3h) foi obtido dentro de 0 - 3 horas após a última dose da manhã do medicamento do estudo após 6 semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Resposta FVC mínima
Prazo: Linha de base do estudo e 6 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose de tratamento para o primeiro período. Os valores mínimos foram a média obtida 23 h e 23 h 50 min após a última dose da droga do estudo após seis semanas de tratamento. As médias são ajustadas usando um modelo de efeitos mistos com tratamento e período como efeitos fixos e o paciente como um efeito aleatório e a linha de base do estudo como uma covariável contínua.
Linha de base do estudo e 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame de urina e ECG
Prazo: 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG. Novos achados anormais ou agravamento das condições basais foram relatados como eventos adversos relacionados ao tratamento (distúrbios cardíacos e investigações).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações