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Eine randomisierte, doppelblinde, 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 24-Stunden-Spirometrieprofilen von inhaliertem BI 1744 CL und inhaliertem Tiotropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Charakterisierung der 24-Stunden-FEV1-Zeitprofile von BI 1744 CL 5 μg und 10 μg (orale Inhalation, abgegeben durch den Respimat®-Inhalator) und Tiotropiumbromid 18 μg (orale Inhalation, abgegeben durch den HandiHaler®) nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die Studie soll das Lungenfunktionsprofil von BI1744 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) charakterisieren, bei denen die Patienten am Ende einer 6-wöchigen Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen 24 Stunden lang Lungenfunktionstests durchführen. Jeder Patient erhält alle vier Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norwegen
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmewillige Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose
  • 40 Jahre oder älter
  • mit einer 10-Pack-Jahres-Rauchgeschichte
  • in der Lage, serielle Lungenfunktionstests durchzuführen
  • in der Lage, sowohl einen Trockenpulverinhalator (DPI) als auch ein Respimat-Gerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere Krankheit
  • klinisch relevante abnormale Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse
  • Geschichte von Asthma
  • Diagnose einer Thyreotoxikose
  • paroxysmale Tachykardie im Zusammenhang mit Beta-Agonisten
  • Geschichte von MI innerhalb von 1 Jahr, Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Jahr
  • aktive Tuberkulose, zystische Fibrose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen
  • erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Lungenresektion
  • orale Beta-Adrenergika einnehmen
  • Einnahme von instabilen oralen Steroiden
  • tagsüber Sauerstoff
  • in ein Reha-Programm eingeschrieben
  • an einer anderen Studie teilnehmen oder Prüfpräparate einnehmen
  • schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • diejenigen, die nicht bereit sind, die Auswaschungen von Lungenmedikamenten einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olodaterol (BI1744) Niedrig
Niedrige Dosis, die einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhaliert wird
Arzneimittel: Olodaterol (BI1744) Niedrig
Niedrige Dosis, die einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhaliert wird
Experimental: Olodaterol (BI1744) Hoch
Hohe Dosis einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhalieren
Arzneimittel: Olodaterol (BI1744) Hoch
Hohe Dosis einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhalieren
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 mcg
18 mcg einmal täglich inhaliert von HandiHaler
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg
18 mcg einmal täglich inhaliert von HandiHaler
Placebo-Komparator: Placebo
Olodaterol-Placebo und/oder Tiotropium-Placebo einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: Placebo (für Olodaterol (BI1744)l)
Placebo (niedrig- und hochdosiertes Olodaterol), das von Respimat verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo (für Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg), geliefert von HandiHaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Fläche unter der Kurve 0–12 h (AUC 0–12 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der -1-Stunden- und -10-Minuten-Messungen definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs für den ersten Zeitraum unmittelbar vor der Verabreichung der ersten morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0–12 h wurde von 0–12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12 h), um in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FEV1-Bereich unter der Kurve 12–24 h (AUC 12–24 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der -1-Stunden- und -10-Minuten-Messungen definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs für den ersten Zeitraum unmittelbar vor der Verabreichung der ersten morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 12-24h wurde 12-24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12h) zur Angabe in Litern.
1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–24 h (AUC 0–24 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis bei der ersten randomisierten Behandlungsvisite für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-24h wurde von 0-24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (24h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Ansprechen nach der ersten Behandlungsdosis
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studiengrundlinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zu der erste Dosis des Behandlungszeitraums
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der Behandlung beim ersten Behandlungsbesuch für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h), um in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studiengrundlinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zu der erste Dosis des Behandlungszeitraums
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Ansprechen nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studiengrundlinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zu der erste Dosis der Behandlung nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der Behandlung für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h), um in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studiengrundlinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zu der erste Dosis der Behandlung nach sechswöchiger Behandlung
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie und erster Tag der Dosierung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Spitzen-FEV1-Spitzenwert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis erhalten. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Ausgangswert der Studie und erster Tag der Dosierung
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Spitzen-FEV1-Spitzenwert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Maximale FEV1-Werte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung erreicht. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Basislinien-Tal-FEV1-Wert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Tal-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Talwerte waren der Mittelwert der Werte, die 23 h und 23 h 50 min nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach sechswöchiger Behandlung erhalten wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Area Under Curve 0-12 Stunden (AUC 0-12h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-12h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
FVC-Bereich unter der Kurve 12-24 Stunden (AUC 12-24h) Reaktion
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 12-24h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FVC Bereich unter Kurve 0-24 Stunden (AUC 0-24h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-24h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FVC Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC 0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur ersten Dosis von Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der Behandlung für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-3h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur ersten Dosis von Behandlung
FVC Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC 0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur letzten Dosis von Behandlung nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis der Behandlung für den ersten Zeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-3h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur letzten Dosis von Behandlung nach sechswöchiger Behandlung
Spitzen-FVC (0–3 h) Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Spitzen-FVC der Studie zu Studienbeginn wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FVC-Werte vor der ersten Dosis der Behandlung für den ersten Zeitraum definiert. Die maximale FVC (0–3 h) wurde innerhalb von 0–3 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis des Studienarzneimittels nach 6-wöchiger Behandlung erreicht. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Durch FVC-Antwort
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Basislinien-Tal-FVC-Wert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Tal-FVC-Talwerte vor der Dosis vor der ersten Behandlungsdosis für den ersten Zeitraum definiert. Talwerte waren die Mittelwerte, die 23 h und 23 h 50 min nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach sechswöchiger Behandlung erhalten wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Neue anormale Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands wurden als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung (Herzerkrankungen und Untersuchungen) gemeldet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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