Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności 24-godzinnych profili spirometrycznych wziewnego BI 1744 CL i wziewnego bromku tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu scharakteryzowania 24-godzinnych profili czasu FEV1 BI 1744 CL 5 μg i 10 μg (inhalacja doustna, podawana przez inhalator Respimat®) oraz Bromek tiotropiowy 18 μg (inhalacja doustna, podawana przez HandiHaler®) po 6 tygodniach leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie ma na celu scharakteryzowanie profilu funkcji płuc BI1744 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których pacjenci będą wykonywać testy czynności płuc w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia. Każdy pacjent otrzyma wszystkie cztery zabiegi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • 1222.40.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1222.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1222.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.40.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.40.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1222.40.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • 1222.40.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drammen, Norwegia
        • 1222.40.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia
        • 1222.40.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1222.40.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.40.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.40.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do udziału z potwierdzonym rozpoznaniem POChP
  • 40 lat lub więcej
  • mając historię palenia przez 10 paczek lat
  • możliwość wykonywania seryjnych badań czynnościowych płuc
  • potrafi używać zarówno inhalatora suchego proszku (DPI), jak i urządzenia Respimat

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna inna choroba
  • klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, chemiczne lub w analizie moczu
  • historia astmy
  • diagnostyka tyreotoksykozy
  • tachykardia napadowa związana z beta-agonistami
  • wywiad zawału serca w ciągu 1 roku, zaburzenia rytmu serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku
  • czynna gruźlica, mukowiscydoza, klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  • znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • resekcja płuc
  • przyjmowanie doustnych leków beta-adrenergicznych
  • przyjmowanie niestabilnych sterydów doustnych
  • tlen w ciągu dnia
  • zakwalifikowany do programu rehabilitacyjnego
  • włączony do innego badania lub przyjmujący badane produkty
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji
  • tych, którzy nie chcą stosować się do wypłukiwania leków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olodaterol (BI1744) Niski
Niska dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Olodaterol (BI1744) Niski
Niska dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Eksperymentalny: Olodaterol (BI1744) Wysoka
Duża dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Lek: Olodaterol (BI1744) Wysoka
Duża dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
Aktywny komparator: Tiotropium 18 mcg
18 mcg wziewnie raz dziennie z HandiHaler
Lek: Tiotropium 18 mcg
18 mcg wziewnie raz dziennie z HandiHaler
Komparator placebo: Placebo
Olodaterol placebo i/lub tiotropium placebo wziewne raz na dobę
Lek: Placebo (dla olodaterolu (BI1744)l)
Placebo (mała i wysoka dawka olodaterolu) dostarczane przez firmę Respimat
Lek: Placebo (dla tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) dostarczane przez HandiHaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 0-12 h (AUC 0-12h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych rano podczas pierwszej wizyty terapeutycznej dla pierwszego okresu, tuż przed podaniem pierwszej dawki porannej randomizowanego leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FEV1 AUC 0-12h obliczono na podstawie 0-12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia
Powierzchnia pod krzywą FEV1 12-24h (AUC 12-24h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed dawką am pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (wyjściowa wartość badania) oraz 12 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min względem dawki am po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych rano podczas pierwszej wizyty terapeutycznej dla pierwszego okresu, tuż przed podaniem pierwszej dawki porannej randomizowanego leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FEV1 AUC 12-24h obliczono na podstawie 12-24 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 h i 10 min przed dawką am pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (wyjściowa wartość badania) oraz 12 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min względem dawki am po sześciu tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-24 h (AUC 0-24h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8h, 10h, 12h, 22h, 23h i 23h 50 min w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki podczas pierwszej randomizowanej wizyty terapeutycznej w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FEV1 AUC 0-24h obliczono na podstawie 0-24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (24h) w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8h, 10h, 12h, 22h, 23h i 23h 50 min w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź po pierwszej dawce leczenia
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed poranną dawką w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) i -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, w stosunku do pierwsza dawka okresu leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki leku podczas pierwszej wizyty w pierwszym okresie leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3 godziny), aby podać w litrach.
1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed poranną dawką w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) i -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, w stosunku do pierwsza dawka okresu leczenia
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, w stosunku do pierwszą dawkę leku po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3 godziny), aby podać w litrach.
1 godzinę (h) przed i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, w stosunku do pierwszą dawkę leku po sześciu tygodniach leczenia
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h).
Ramy czasowe: Badanie linii podstawowej i pierwszego dnia dawkowania
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Szczytową wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych szczytowych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po podaniu pierwszej dawki leku. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną.
Badanie linii podstawowej i pierwszego dnia dawkowania
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h).
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Szczytową wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych szczytowych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po ostatniej dawce po sześciu tygodniach leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną.
Badanie podstawowe i 6 tygodni
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową minimalną wartość FEV1 w badaniu zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości minimalnej FEV1 przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Wartości minimalne były średnimi wartości uzyskanych 23 godziny i 23 godziny 50 minut po ostatniej dawce badanego leku po sześciu tygodniach leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną.
Badanie podstawowe i 6 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą 0-12 godzin (AUC 0-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz. 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h względem ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FVC AUC 0-12h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (linia wyjściowa badania) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz. 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h względem ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia.
Pole pod krzywą FVC po 12-24 godzinach (AUC 12-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz 12 godzin, 22 godzin, 23 godzin i 23 godzin 50 minut w stosunku do ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FVC AUC 12-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach.
1 godzinę i 10 minut przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz 12 godzin, 22 godzin, 23 godzin i 23 godzin 50 minut w stosunku do ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia
Pole pod krzywą FVC 0-24 godziny (AUC 0-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8h, 10h, 12h, 22h, 23h i 23h 50 min w stosunku do ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FVC AUC 0-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8h, 10h, 12h, 22h, 23h i 23h 50 min w stosunku do ostatniej dawki po sześciu tygodniach leczenia
Pole pod krzywą FVC 0-3 godziny (AUC 0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h względem pierwszej dawki leczenie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FVC AUC 0-3h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) oraz -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h względem pierwszej dawki leczenie
Pole pod krzywą FVC 0-3 godziny (AUC 0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) i -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h względem ostatniej dawki leczenia po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną. FVC AUC 0-3h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed poranną dawką pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia (poziom wyjściowy badania) i -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h względem ostatniej dawki leczenia po sześciu tygodniach leczenia
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h).
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Szczytowe FVC badania na początku badania zdefiniowano jako średnią dostępnych szczytowych wartości FVC przed podaniem dawki przed pierwszą dawką leczenia w pierwszym okresie. Szczyt FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po ostatniej przedpołudniowej dawce badanego leku po 6 tygodniach leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną.
Badanie podstawowe i 6 tygodni
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia w pierwszym okresie. Wartości minimalne były średnimi uzyskanymi 23 godziny i 23 godziny 50 minut po ostatniej dawce badanego leku po sześciu tygodniach leczenia. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako efektami stałymi, pacjentem jako efektem losowym i wartością wyjściową badania jako ciągłą współzmienną.
Badanie podstawowe i 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zaburzenia serca i badania diagnostyczne).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1222.40
  • 2009-014418-86 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami