Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti fesoterodinu zvýšit uretrální tlak u pacientů se stresovou inkontinencí moči

20. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinnosti fesoterodinu při zvyšování uretrálního tlaku u pacientů se stresovou inkontinencí moči.

Vyhodnocenou hypotézou je, že fesotorodin může poskytnout klinický přínos při léčbě stavu stresové inkontinence moči

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 - 65 let
  • příznaky SUI déle než 3 měsíce
  • Subjekty musí být netěhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo zdravotní stav ovlivňující močový měchýř nebo močové cesty (jiná močová inkontinence při stresu z pálení)
  • Subjekty užívající léky s účinky na močový měchýř nebo močové cesty
  • Osoby se zdravotním stavem, který by mohl být nepříznivě ovlivněn podáváním fesoterodinu - onemocnění trávicího traktu, glaukom, porucha funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg a 8 mg a placebo – každá dávka po dobu 7 dnů se 7denním vyplachováním mezi jednotlivými dávkami
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otvíracího uretrálního tlaku (OUP) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
OUP měřená uretrální reflektometrií vypočítaná jako průměr všech měření OUP získaných trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uzavíracího uretrálního tlaku od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Uzavírací uretrální tlak měřený uretrální reflektometrií vypočítaný jako průměr každého z měření uzavíracího uretrálního tlaku získaného trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Změna otevírací uretrální elasticity od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Elastance otevřené uretry měřená uretrální reflektometrií vypočtená jako průměr každého z měření tlaku v otevřené uretře získaného trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Změna uzavírací uretrální elasticity od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Elastance uzavírací uretry měřená uretrální reflektometrií vypočítaná jako průměr každého z měření uzavíracího uretrálního tlaku získaných třikrát v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence (IEF) vypočítaná jako průměrné denní celkové epizody inkontinence (stres nebo naléhavost), které se vyskytly během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence (IEF) vypočítaná jako průměrné denní celkové epizody inkontinence (stres nebo naléhavost), které se vyskytly během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod stresové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Stresová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod úniku stresu, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod stresové inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Stresová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod úniku stresu, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní inkontinence moči Frekvence epizod za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní močová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod urgentního úniku moči, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní močová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod urgentního úniku moči, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Plazmatická koncentrace 5-hydroxymethyl tolterodinu (5-HMT).
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Údaje o koncentraci 5-HMT v plazmě před a po reflektometrii po opakovaných dávkách fesoterodinu 4 mg OD a fesoterodinu 8 mg OD. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně. Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,02 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Výchozí stav, den 7 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0221064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení