Bewertung der Fähigkeit von Fesoterodin, den Harnröhrendruck bei Patienten mit Stress-Harninkontinenz zu erhöhen

EXPERIMENTAL: Arm 1

Arzneimittel: Fesoterodin

Fesoterodin 4 mg und 8 mg und Placebo – jeweils für 7 Tage verabreicht mit 7 Tagen Auswaschung zwischen den Dosierungsperioden

Andere Namen:

• Toviaz

Änderung des Öffnungsdrucks der Harnröhre (OUP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7

OUP, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert aller OUP-Messungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.

Änderung des Harnröhrenschließdrucks am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert

Schließender Harnröhrendruck, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der schließenden Harnröhrendruckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.

Veränderung der Öffnungselastanz der Harnröhre gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7

Öffnungs-Harnröhren-Elastanz, gemessen durch Urethralreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der Öffnungs-Harnröhren-Druckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.

Änderung der Elastanz der schließenden Harnröhre gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7

Schließende Harnröhren-Elastanz, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der schließenden Harnröhrendruckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.

Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden

Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) berechnet als durchschnittliche tägliche Gesamtinkontinenzepisoden (Stress oder Drang), die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode aufgetreten sind. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert

Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) berechnet als durchschnittliche tägliche Gesamtinkontinenzepisoden (Stress oder Drang), die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode aufgetreten sind. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Belastungsinkontinenz-Episodenhäufigkeit pro 24 Stunden

Belastungsinkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Belastungsinkontinenzepisoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Belastungsinkontinenz-Episoden pro 24 Stunden

Belastungsinkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Belastungsinkontinenzepisoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Dringlichkeits-Harninkontinenz-Episodenhäufigkeit pro 24 Stunden

Dringende Harninkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Harndrang-Episoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Episoden einer dringenden Harninkontinenz pro 24 Stunden

Dringende Harninkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Harndrang-Episoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.

Plasmakonzentration von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT).

Plasma-5-HMT-Konzentrationsdaten vor und nach Reflektometrie nach mehreren Dosen von Fesoterodin 4 mg einmal täglich und Fesoterodin 8 mg einmal täglich. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten berechnet werden, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 0,02 ng/ml) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 war.