Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fesoterodins evne til at øge urethraltrykket hos stressurininkontinenspatienter

20. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af Fesoterodins effektivitet til at øge urinrørstrykket hos patienter med stressurininkontinens.

Hypotesen under evaluering er, at fesotorodin kan give klinisk fordel i behandlingen af ​​tilstanden stress-urininkontinens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 - 65 år
  • SUI-symptomer i mere end 3 måneder
  • Forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker blæren eller urinvejene (andre solbrun stress urininkontinens)
  • Personer, der tager medicin med virkninger på blæren eller urinvejene
  • Personer med medicinske tilstande, som kan blive negativt påvirket af administration af fesoterodin - mave-tarmkanalens sygdom, glaukom, nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg og 8 mg og placebo - hver doseret i 7 dage med 7 dages udvaskning mellem doseringsperioderne
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i åbningsurethraltryk (OUP) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
OUP målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af alle OUP-målingerne opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lukket urinrørstryk på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Lukke urethral tryk målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af hver af de lukkede urethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Ændring fra baseline i åbning af urethral elastans på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Åbens urethral elastans målt ved urethral reflektometri beregnet som middelværdien af ​​hver af de åbningsurethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Ændring fra baseline i lukning af urethral elastans på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Lukke urethral elastans målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af hver af de lukkede urethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinens Episode Frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som den gennemsnitlige daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster), der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procent ændring fra baseline i inkontinensepisodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som den gennemsnitlige daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster), der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal stresslækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procent ændring fra baseline i stressinkontinens episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal stresslækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urininkontinens Episode Frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urinary Incontinence Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal akutte lækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procentvis ændring fra baseline i uopsættelig urininkontinens Episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urinary Incontinence Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal akutte lækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-hydroxymethyl Tolterodine (5- HMT) Koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-HMT koncentrationsdata før og efter reflektometri efter multiple doser af fesoterodin 4 mg OD og fesoterodin 8 mg OD. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat. Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,02 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Baseline, dag 7 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0221064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger