Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti fesoterodinu zvýšit uretrální tlak u pacientů se stresovou inkontinencí moči

20. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinnosti fesoterodinu při zvyšování uretrálního tlaku u pacientů se stresovou inkontinencí moči.

Vyhodnocenou hypotézou je, že fesotorodin může poskytnout klinický přínos při léčbě stavu stresové inkontinence moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 - 65 let
  • příznaky SUI déle než 3 měsíce
  • Subjekty musí být netěhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo zdravotní stav ovlivňující močový měchýř nebo močové cesty (jiná močová inkontinence při stresu z pálení)
  • Subjekty užívající léky s účinky na močový měchýř nebo močové cesty
  • Osoby se zdravotním stavem, který by mohl být nepříznivě ovlivněn podáváním fesoterodinu - onemocnění trávicího traktu, glaukom, porucha funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg a 8 mg a placebo – každá dávka po dobu 7 dnů se 7denním vyplachováním mezi jednotlivými dávkami
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otvíracího uretrálního tlaku (OUP) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
OUP měřená uretrální reflektometrií vypočítaná jako průměr všech měření OUP získaných trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uzavíracího uretrálního tlaku od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Uzavírací uretrální tlak měřený uretrální reflektometrií vypočítaný jako průměr každého z měření uzavíracího uretrálního tlaku získaného trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Změna otevírací uretrální elasticity od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Elastance otevřené uretry měřená uretrální reflektometrií vypočtená jako průměr každého z měření tlaku v otevřené uretře získaného trojmo v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Změna uzavírací uretrální elasticity od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Elastance uzavírací uretry měřená uretrální reflektometrií vypočítaná jako průměr každého z měření uzavíracího uretrálního tlaku získaných třikrát v každém časovém bodě pro každého účastníka. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně.
Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence (IEF) vypočítaná jako průměrné denní celkové epizody inkontinence (stres nebo naléhavost), které se vyskytly během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod inkontinence (IEF) vypočítaná jako průměrné denní celkové epizody inkontinence (stres nebo naléhavost), které se vyskytly během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Frekvence epizod stresové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Stresová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod úniku stresu, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod stresové inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Stresová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod úniku stresu, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní inkontinence moči Frekvence epizod za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní močová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod urgentního úniku moči, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Procentuální změna frekvence epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Urgentní močová inkontinence Složka denní IEF vypočtená jako průměrný denní počet epizod urgentního úniku moči, ke kterým došlo během 3 dnů před randomizací a koncem každého léčebného období. Průměrný den 7 pro každé léčebné období byl vypočten jako průměrná denní frekvence epizod na základě deníku vyplněného v posledních třech dnech každého léčebného období.
Výchozí stav, den 7 každého období
Plazmatická koncentrace 5-hydroxymethyl tolterodinu (5-HMT).
Časové okno: Výchozí stav, den 7 každého období
Údaje o koncentraci 5-HMT v plazmě před a po reflektometrii po opakovaných dávkách fesoterodinu 4 mg OD a fesoterodinu 8 mg OD. Průměr dne 7 pro každé období léčby byl vypočten jako průměr ze tří měření provedených po dávce v den 7 každého období léčby samostatně. Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,02 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Výchozí stav, den 7 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit