Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności fezoterodyny do zwiększania ciśnienia w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe skuteczności fezoterodyny w zwiększaniu ciśnienia w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Oceniana hipoteza jest taka, że ​​fesotorodyna może przynieść korzyści kliniczne w leczeniu stanu wysiłkowego nietrzymania moczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 - 65 lat
  • Objawy WNM trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan chorobowy dotyczący pęcherza moczowego lub dróg moczowych (inne opalenizna wysiłkowego nietrzymania moczu)
  • Osoby przyjmujące leki mające wpływ na pęcherz lub drogi moczowe
  • Pacjenci ze schorzeniami, na które podanie fezoterodyny może mieć niekorzystny wpływ – choroby przewodu pokarmowego, jaskra, zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Fezoterodyna
Fezoterodyna 4 mg i 8 mg oraz placebo - każda dawka przez 7 dni z 7-dniową przerwą między okresami dawkowania
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia otwarcia cewki moczowej (OUP) w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
OUP mierzone za pomocą reflektometrii cewki moczowej obliczone jako średnia wszystkich pomiarów OUP uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia zamykania cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Ciśnienie zamykania cewki moczowej mierzone za pomocą reflektometrii cewki moczowej obliczone jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia zamykania cewki moczowej uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej elastyczności cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Elastancja przy otwarciu cewki moczowej mierzona metodą reflektometrii cewki moczowej obliczona jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia w cewce moczowej uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana od wartości początkowej w zamykaniu elastyczności cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Elastancja cewki przy zamykaniu, mierzona reflektometrią cewki moczowej, obliczona jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia w cewce podczas zamykania, uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF) obliczono jako średnią dzienną całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu (wysiłkowych lub parć naglących), które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Procent zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF) obliczono jako średnią dzienną całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu (wysiłkowych lub parć naglących), które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów wycieku wysiłkowego, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Procentowa zmiana od wartości początkowej w częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów wycieku wysiłkowego, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Nietrzymanie moczu z parcia na mocz Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów parcia na mocz, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana procentowa częstości epizodów nietrzymania moczu z parciami naglącymi w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Nietrzymanie moczu z parcia na mocz Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów parcia na mocz, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Stężenie 5-hydroksymetylotolterodyny (5-HMT) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Dane dotyczące stężenia 5-HMT w osoczu przed i po reflektometrii po wielokrotnych dawkach fezoterodyny 4 mg OD i fezoterodyny 8 mg OD. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie. Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,02 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0221064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami