Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení agresivního nebo středního snížení hladiny lipidů pomocí pitavastatinu u ischemické choroby srdeční (REAL-CAD)

14. května 2021 aktualizováno: Juntendo University
Účelem této studie je zhodnotit prevenci kardiovaskulárních onemocnění střední terapií snižující cholesterol, pitavastatinem 1 mg/den nebo agresivní terapií snižující cholesterol, pitavastatinem 4 mg/den u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již předchozí klinické studie prokázaly, že statiny snižují výskyt úmrtí a kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Zda je však agresivní léčba snižující hladinu cholesterolu za použití vysokých dávek statinů účinnější než mírná léčba snižující hladinu cholesterolu v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen, nebyla v Japonsku studována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13054

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili všechna kritéria, jsou zařazeni do zaváděcího období, kdy byl dán informovaný souhlas s podáváním pitavastatinu 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc. (Primární registrace)

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen se setkávají s jednou z následujících událostí

    • Akutní koronární syndrom (AMI nebo nestabilní angina pectoris) v anamnéze
    • Anamnéza revaskularizace (PCI nebo CABG)
    • Diagnóza ischemické choroby srdeční a stenózy koronární tepny jako 75% nebo vyšší stenóza podle klasifikace AHA

  • Pacienti s hypercholesterolemií splňující jedno z následujících kritérií

    • LDL-C je 140 mg/dl nebo více
    • LDL-C je 100 mg/dl nebo více a vyžaduje léky na snížení cholesterolu, které posoudí ošetřující lékaři
    • Patenty, které dostávají léky na snížení cholesterolu
  • Věk (≧20 <80 let)
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (období před spuštěním)

  • Pacienti plánující revaskularizaci
  • Maligní nádor v aktivní fázi

  • Pacienti, kteří splňují níže uvedené kontraindikace tablety LIVELO

    • Pacienti, kteří mají přecitlivělost na tabletu LIVELO
    • Pacienti, kteří mají těžkou jaterní dysfunkci nebo biliární atrézii
    • Pacienti, kteří jsou léčeni cyklosporinem
    • Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA III nebo vyšším
  • Pacienti podstupující dialýzu
  • Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • Pacienti registrovaní v ostatních klinických studiích
  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Kritéria vyloučení (období po spuštění)

  • LDL-C je 120 mg/dl nebo více po období záběhu
  • Pacienti s výskytem akutního koronárního syndromu (AMI nebo nestabilní angina pectoris) do 3 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI nebo CABG do 3 měsíců
  • Shoda je méně než 50 % v době záběhu
  • Pacienti, kteří splnili primární cílový bod v záběhovém období.
  • Pacienti, kteří se setkali s nežádoucími účinky v záběhovém období a byli podle názoru zkoušejícího posouzeni jako nezpůsobilí
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pitavastatin 1 mg denně
Lék: Pitavastatin 1 mg denně nebo 4 mg denně
Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili vylučovací kritéria (1), jsou zařazeni do zaváděcího období, užívajícího pitavastatin 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc, pokud byl dán informovaný souhlas. (Primární registrace) Po 1 měsíci jsou pacienti, kteří nesplnili vylučovací kritéria(2), randomizováni k užívání pitavastatinu 1 mg/den nebo 4 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tablet LIVELO
Aktivní komparátor: Pitavastatin 4 mg denně
Lék: Pitavastatin 1 mg denně nebo 4 mg denně
Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili vylučovací kritéria (1), jsou zařazeni do zaváděcího období, užívajícího pitavastatin 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc, pokud byl dán informovaný souhlas. (Primární registrace) Po 1 měsíci jsou pacienti, kteří nesplnili vylučovací kritéria(2), randomizováni k užívání pitavastatinu 1 mg/den nebo 4 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tablet LIVELO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jedné z následujících příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální mozkový infarkt (CI), nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní hospitalizaci)
Časové okno: 3-6 let
3-6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Kompozitní události koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Kompozitní cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Události smrti
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Události onemocnění srdce
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Ostatní události
Časové okno: 3-6 let
3-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juntendo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-LD-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení