Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena agresywnej lub umiarkowanej terapii hipolipemizującej pitawastatyną w chorobie wieńcowej (REAL-CAD)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Juntendo University
Celem pracy jest ocena profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych poprzez umiarkowaną terapię obniżającą poziom cholesterolu pitawastatyną w dawce 1 mg/dobę lub agresywną terapię obniżającą poziom cholesterolu pitawastatyną w dawce 4 mg/dobę u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Już we wcześniejszych badaniach klinicznych wykazano, że statyny zmniejszają częstość zgonów i incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak w Japonii nie badano, czy agresywna terapia obniżająca poziom cholesterolu, przy użyciu dużych dawek statyn, jest skuteczniejsza niż terapia umiarkowanym obniżaniem poziomu cholesterolu w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13054

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria, są włączani do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (pierwotna rejestracja)

  • Pacjenci z chorobą wieńcową spełniający jedno z poniższych zdarzeń

    • Historia ostrego zespołu wieńcowego (AMI lub niestabilnej dławicy piersiowej)
    • Historia rewaskularyzacji (PCI lub CABG)
    • Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca i zwężenia tętnicy wieńcowej ze zwężeniem 75% lub wyższym według klasyfikacji AHA

  • Pacjenci z hipercholesterolemią spełniający jedno z poniższych kryteriów

    • LDL-C wynosi 140 mg/dl lub więcej
    • LDL-C wynosi 100 mg/dl lub więcej i wymaga stosowania leków obniżających poziom cholesterolu w ocenie lekarza prowadzącego
    • Patenty otrzymujące leki obniżające poziom cholesterolu
  • Wiek (≧20 <80 lat)
  • Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (okres przed uruchomieniem)

  • Pacjenci planujący rewaskularyzację
  • Nowotwór złośliwy w fazie aktywnej

  • Pacjenci, którzy spełniają przeciwwskazania do tabletki LIVALO poniżej

    • Pacjenci z nadwrażliwością na tabletki LIVALO
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub atrezją dróg żółciowych
    • Pacjenci leczeni cyklosporyną
    • Kobiety w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością serca NYHA III lub wyższą
  • Pacjenci poddawani dializie
  • Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
  • Pacjenci zarejestrowani w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci przyjmujący zabronione leki
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się w opinii badacza

Kryteria wykluczenia (okres po uruchomieniu)

  • LDL-C wynosi 120 mg/dL lub więcej po okresie docierania
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wystąpił ostry zespół wieńcowy (AMI lub niestabilna dławica piersiowa).
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI lub CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgodność jest mniejsza niż 50% w okresie docierania
  • Pacjenci, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy w okresie docierania.
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie docierania i zostali uznani za niekwalifikujących się w opinii badacza
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pitawastatyna 1 mg dziennie
Lek: Pitawastatyna 1 mg dziennie lub 4 mg dziennie
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia (1), zostali włączeni do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (Rejestracja pierwotna) Po 1 miesiącu pacjenci niespełniający kryteriów wykluczenia(2) są losowo przydzielani do grup przyjmujących pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę lub 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletka LIVALO
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg dziennie
Lek: Pitawastatyna 1 mg dziennie lub 4 mg dziennie
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia (1), zostali włączeni do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (Rejestracja pierwotna) Po 1 miesiącu pacjenci niespełniający kryteriów wykluczenia(2) są losowo przydzielani do grup przyjmujących pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę lub 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletka LIVALO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał mózgu niezakończony zgonem, niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej hospitalizacji)
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Złożone zdarzenia związane z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Złożone zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Wydarzenia śmierci
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Zdarzenia związane z chorobami serca
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Inne wydarzenia
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juntendo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Główny śledczy: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-LD-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami