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Randomisierte Bewertung einer aggressiven oder moderaten Lipidsenkungstherapie mit Pitavastatin bei koronarer Herzkrankheit (REAL-CAD)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Juntendo University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine moderate cholesterinsenkende Therapie, Pitavastatin 1 mg/Tag oder eine aggressive cholesterinsenkende Therapie, Pitavastatin 4 mg/Tag bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bereits frühere klinische Studien haben gezeigt, dass Statine die Inzidenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit senken. Ob jedoch eine aggressive cholesterinsenkende Therapie mit hochdosierten Statinen zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wirksamer ist als eine moderate cholesterinsenkende Therapie, wurde in Japan nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13054

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle Kriterien erfüllten, werden in die Run-in-Periode aufgenommen, wobei Pitavastatin 1 mg/Tag für mehr als 1 Monat geladen wird, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. (Erstregistrierung)

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine der folgenden Veranstaltungen treffen

    • Geschichte des akuten Koronarsyndroms (AMI oder instabile Angina)
    • Revaskularisation in der Anamnese (PCI oder CABG)
    • Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit und Koronararterienstenose mit einer Stenose von 75 % oder höher gemäß der AHA-Klassifikation

  • Patienten mit Hypercholesterinämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • LDL-C beträgt 140 mg/dl oder mehr
    • LDL-C beträgt 100 mg/dL oder mehr und erfordert nach Einschätzung des behandelnden Arztes cholesterinsenkende Medikamente
    • Patente, die cholesterinsenkende Medikamente erhalten
  • Alter (≧20 <80 Jahre alt)
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Vorlaufzeit)

  • Patienten, die eine Revaskularisierung planen
  • Bösartiger Tumor in der aktiven Phase

  • Patienten, bei denen die folgende Kontraindikation für die Tablette LIVALO auftritt

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Tablette LIVALO
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Gallengangsatresie
    • Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden
    • Schwangere Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III oder höher
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  • Patienten, die in den anderen klinischen Studien registriert sind
  • Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien (Post-Run-in-Periode)

  • LDL-C beträgt 120 mg/dL oder mehr nach der Run-in-Periode
  • Patienten mit Auftreten eines akuten Koronarsyndroms (AMI oder instabile Angina) innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer PCI oder CABG unterzogen haben
  • Die Einhaltung beträgt weniger als 50 % in der Einlaufphase
  • Patienten, die den primären Endpunkt in der Run-in-Phase erreicht haben.
  • Patienten, bei denen in der Run-in-Phase unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind und die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet beurteilt wurden
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pitavastatin 1 mg täglich
Arzneimittel: Pitavastatin 1 mg täglich oder 4 mg täglich
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien (1) nicht erfüllten, werden in die Run-in-Periode aufgenommen, wobei Pitavastatin 1 mg/Tag für mehr als 1 Monat geladen wird, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. (Erstregistrierung) Nach 1 Monat werden Patienten, die die Ausschlusskriterien(2) nicht erfüllten, randomisiert, um Pitavastatin 1 mg/Tag oder 4 mg/Tag einzunehmen.
Andere Namen:
  • LIVALO-Tablette
Aktiver Komparator: Pitavastatin 4 mg täglich
Arzneimittel: Pitavastatin 1 mg täglich oder 4 mg täglich
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien (1) nicht erfüllten, werden in die Run-in-Periode aufgenommen, wobei Pitavastatin 1 mg/Tag für mehr als 1 Monat geladen wird, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. (Erstregistrierung) Nach 1 Monat werden Patienten, die die Ausschlusskriterien(2) nicht erfüllten, randomisiert, um Pitavastatin 1 mg/Tag oder 4 mg/Tag einzunehmen.
Andere Namen:
  • LIVALO-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines der folgenden Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Hirninfarkt (CI), instabile Angina, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert)
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Zusammengesetzte koronare Herzkrankheitsereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Todesfälle
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Ereignisse bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Die anderen Veranstaltungen
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juntendo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Hauptermittler: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-LD-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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