Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af aggressiv eller moderat lipidsænkende terapi med pitavastatin ved koronararteriesygdom (REAL-CAD)

14. maj 2021 opdateret af: Juntendo University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forebyggelsen af ​​kardiovaskulær sygdom ved moderat kolesterolsænkende behandling, pitavastatin 1mg/dag eller aggressiv kolesterolsænkende terapi, pitavastatin 4mg/dag hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er allerede påvist af tidligere kliniske forsøg, at statiner sænker forekomsten af ​​dødsfald og kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Hvorvidt aggressiv kolesterolsænkende behandling med høje doser statiner er mere effektiv end moderat kolesterolsænkende behandling til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom, er imidlertid ikke blevet undersøgt i Japan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13054

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte efter alle kriterier, indtastes i indkøringsperioden, idet de belaster pitavastatin 1 mg/dag i mere end 1 måned, når informeret samtykke blev givet. (Primær registrering)

  • Koronararteriepatienter, der møder en af ​​følgende hændelser

    • Anamnese med akut koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina)
    • Anamnese med revaskularisering (PCI eller CABG)
    • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom og koronararteriestenose som havende 75 % eller højere stenose i henhold til AHA-klassifikationen

  • Hyperkolesterolæmipatienter, der opfylder et af følgende kriterier

    • LDL-C er 140 mg/dL eller derover
    • LDL-C er 100 mg/dL eller derover og kræver kolesterolsænkende medicin vurderet af behandlende læger
    • Patenter, der modtager kolesterolsænkende medicin
  • Alder (≧20 <80 år)
  • Patienter givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (indløbsperiode)

  • Patienter, der planlægger revaskularisering
  • Ondartet tumor i aktiv fase

  • Patienter, der opfylder kontraindikation af LIVALO tablet nedenfor

    • Patienter, der har overfølsomhed over for LIVALO tablet
    • Patienter, der har alvorlig leverdysfunktion eller galdeatresi
    • Patienter, der er i behandling med ciclosporin
    • Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder
  • Patienter med hjertesvigt NYHA III eller derover
  • Patienter i dialyse
  • Patienter med familiær hyperkolesterolæmi
  • Patienter registreret i de øvrige kliniske forsøg
  • Patienter, der tager forbudte stoffer
  • Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening

Ekskluderingskriterier (periode efter indkøring)

  • LDL-C er 120 mg/dL eller derover efter indkøringsperioden
  • Patienter med forekomst af akut koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina) inden for 3 måneder
  • Patienter, der er blevet gennemgået PCI eller CABG inden for 3 måneder
  • Overholdelse er mindre end 50 % i indkøringsperioden
  • Patienter, der opfyldte det primære endepunkt i indkøringsperioden.
  • Patienter, der mødte uønskede hændelser i indkøringsperioden og blev vurderet som uegnede efter investigators mening
  • Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pitavastatin 1 mg dagligt
Medicin: Pitavastatin 1 mg dagligt eller 4 mg dagligt
Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke opfyldte eksklusionskriterier (1), indskrives i indkøringsperioden, idet de belaster pitavastatin 1 mg/dag i mere end 1 måned, når informeret samtykke blev givet. (Primær registrering) Efter 1 måned randomiseres patienter, der ikke opfyldte eksklusionskriterier(2), til at tage pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andre navne:
  • LIVALO tablet
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg dagligt
Medicin: Pitavastatin 1 mg dagligt eller 4 mg dagligt
Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke opfyldte eksklusionskriterier (1), indskrives i indkøringsperioden, idet de belaster pitavastatin 1 mg/dag i mere end 1 måned, når informeret samtykke blev givet. (Primær registrering) Efter 1 måned randomiseres patienter, der ikke opfyldte eksklusionskriterier(2), til at tage pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andre navne:
  • LIVALO tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en af ​​følgende hændelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneinfarkt (CI), ustabil angina, der kræver akut hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
Sammensatte hændelser af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
Sammensatte cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
Dødsbegivenheder
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
Hjertesygdomsbegivenheder
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år
De andre begivenheder
Tidsramme: 3-6 år
3-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juntendo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-LD-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger