Valutazione randomizzata della terapia ipolipemizzante aggressiva o moderata con pitavastatina nella malattia coronarica (REAL-CAD)

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i criteri vengono inseriti nel periodo di run-in, caricando pitavastatina 1 mg/giorno per più di 1 mese quando è stato dato il consenso informato. (Registrazione primaria)

• Pazienti con malattia coronarica che incontrano uno dei seguenti eventi

  • Storia di sindrome coronarica acuta (AMI o angina instabile)
  • Storia di rivascolarizzazione (PCI o CABG)
  • Diagnosi di cardiopatia ischemica e stenosi coronarica con stenosi pari o superiore al 75% secondo la classificazione AHA

• Pazienti con ipercolesterolemia che soddisfano uno dei seguenti criteri

  • LDL-C è pari o superiore a 140 mg/dL
  • LDL-C è pari o superiore a 100 mg/dL e richiede farmaci per abbassare il colesterolo giudicati dai medici curanti
  • Brevetti che ricevono farmaci per abbassare il colesterolo
• Età (≧20 <80 anni)
• Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (periodo pre-rodaggio)

• Pazienti che pianificano la rivascolarizzazione
• Tumore maligno in fase attiva

• Pazienti che incontrano la controindicazione della compressa LIVALO di seguito

  • Pazienti che hanno ipersensibilità alla compressa LIVALO
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o atresia biliare
  • Pazienti in trattamento con ciclosporina
  • Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano
• Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III o superiore
• Pazienti sottoposti a dialisi
• Pazienti con ipercolesterolemia familiare
• Pazienti registrati negli altri studi clinici
• Pazienti che assumono droghe proibite
• Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione (periodo successivo al rodaggio)

• LDL-C è pari o superiore a 120 mg/dL dopo il periodo di rodaggio
• Pazienti con insorgenza di sindrome coronarica acuta (AMI o angina instabile) entro 3 mesi
• Pazienti che sono stati sottoposti a PCI o CABG entro 3 mesi
• La conformità è inferiore al 50% nel periodo di rodaggio
• Pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario nel periodo di run-in.
• Pazienti che hanno incontrato eventi avversi nel periodo di run-in e giudicati non idonei secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore