Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI jater s Primovistem/Eovistem u pediatrických pacientů, kteří jsou podezřelí nebo mají ložiskové jaterní léze.

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Observační studie podávání Eovistu/Primovistu u pediatrických subjektů (> 2 měsíce a méně než 18 let), kteří jsou doporučeni na rutinní MRI jater se zvýšeným kontrastem z důvodu podezření nebo známých ložiskových jaterních lézí

Zdravotní záznamy jsou revidovány za účelem získání informací o použití MRI diagnostického zobrazovacího činidla (kontrastní látky) zvaného Primovist/Eovist u dětí starších 2 měsíců a mladších 18 let. Budou shromážděna data, která byla zaznamenána v lékařské dokumentaci dítěte týkající se injekce Primovistu/Eovistu. Informace budou shromažďovány až 2 týdny předtím, než dítě dostalo Primovist/Eovist, až do 12 měsíců poté, co dítě dostalo Primovist/Eovist. Budou shromážděny kopie snímků MR dítěte, které byly pořízeny těsně před a poté, co dítě obdrželo Primovist/Eovist, a všechny další zprávy (laboratorní zprávy, jiné zprávy ze snímků atd.), které jsou součástí zdravotních záznamů dítěte během tohoto časového období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Many Locations, Itálie
  • Japonsko
      • Many Locations, Japonsko
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
  • Tchaj-wan
      • Many Locations, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili MRI zesílenou Primovist/Eovist pro známé nebo suspektní ložiskové onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >2 měsíce a <18 let v době MRI s vylepšeným Primovistem/Eovistem
  • MRI s Primovist/Eovist kvůli suspektním nebo známým ložiskovým jaterním lézím
  • Hodnotitelné bezpečnostní údaje
  • Hodnotitelné údaje o účinnosti: pro kontrolu musí být k dispozici předkontrastní a postkontrastní snímky magnetické rezonance (MR)
  • Pokud jsou výše uvedená kritéria splněna, hlavní zkoušející (PI) a/nebo pověřená osoba získá podepsaný souhlas se zveřejněním lékařských záznamů včetně přístupu k anonymizovaným elektronickým kopiím pre- a postprimovistických/Eovist MRI skenů, v souladu s místními předpisy. požadavky, aby mohly být předměty zapsány do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt bude z této observační/retrospektivní studie vyloučen, pokud byl do této studie dříve zařazen. Subjekty mohou být do této studie zařazeny pouze jednou, i když byly snímkovány vícekrát a pro různé indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Lék: Gadoxetic Acid Disodium (Eovist, BAY86-4873)
Účastníci obdrželi Primovist/Eovist pro vyšetření jater magnetickou rezonancí (MRI) jako součást své rutinní péče v zúčastněných institucích a dodatečné diagnostické informace jsou identifikovány retrospektivně ze záznamů instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou změnou dalších diagnostických informací získaných při porovnání kombinovaných předkontrastních/postkontrastních snímků s předkontrastními snímky.
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Celková změna v dalších diagnostických informacích byla definována jako změna alespoň 1 z 5 níže uvedených proměnných získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních obrázků ve srovnání s předkontrastními obrázky: 1. Změna počtu lézí: větší nebo menší 2. Zlepšený okraj vymezení primární léze 3. Zvýšený kontrast primární léze versus. pozadí 4. Změna velikosti primární léze: větší nebo menší 5. Změna informací o charakterizaci léze (typ léze): zlepšená, nezměněná, zhoršená
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Počet účastníků s laboratorními hodnotami považovanými za klinicky relevantní hodnoty nebo abnormality v době před injekcí
Časové okno: 14 dní před Eovist/Primovist MRI
Analyzované laboratorní parametry: Hematologie: leukocyty, erytrocyty, hematokrit, krevní destičky, hemoglobin, protrombinový čas a diferenciální počty (celkové neutrofily, segmentované neutrofily a lymfocyty); Chemie: laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza (AKP), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), sodík, draslík, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, kreatinin, bilirubin :, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a hladiny a-fetoproteinu.
14 dní před Eovist/Primovist MRI
Počet účastníků s laboratorními hodnotami považovanými za klinicky relevantní hodnoty nebo abnormality 24 hodin po injekci
Časové okno: Až 24 hodin po Eovist/Primovist MRI
Byly analyzovány následující parametry: Hematologie: leukocyty, erytrocyty, hematokrit, krevní destičky, hemoglobin, protrombinový čas a diferenciální počty (celkové neutrofily, segmentované neutrofily a lymfocyty) Klinická chemie: laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), sodík, draslík, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, kreatinin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, eGFR a hladiny α-fetoproteinu .
Až 24 hodin po Eovist/Primovist MRI
Vitální funkce: Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
Vitální funkce: Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
Vitální známky: Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnózy získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna spolehlivosti diagnózy získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna počtu nezhoubných lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v počtu nezhoubných lézí byla definována jako změna z více na méně nebo méně na více získaná z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky.
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna počtu maligních lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v počtu maligních lézí byla definována jako změna z více na méně nebo méně na více získaná z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v doporučeném dalším kurzu subjektového managementu/terapie získané z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna doporučeného dalšího kurzu subjektového managementu / terapie - srovnání prekontrastní versus kombinované prekontrastní/postkontrastní snímky (pouze subjekty, u kterých byla zdokumentována změna)
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Celková kvalita obrazu pouze pro postkontrastní obraz
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Konečná diagnóza (SoT) klinickým vyšetřovatelem
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Citlivost, specifičnost a přesnost slepého čtení předkontrastních a kombinovaných předkontrastních/postkontrastních snímků na základě konečné diagnózy.
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Citlivost je pravděpodobnost, že test ukáže, že existuje nemoc, když existuje nemoc. Specifičnost je pravděpodobnost, že test ukáže, že neexistuje žádná nemoc, když žádná nemoc neexistuje. Přesnost je pravděpodobnost, že test je správný: test ukazuje, že neexistuje žádná nemoc, když není žádná nemoc, a ukazuje, že existuje nemoc, když existuje nemoc.
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Vylepšené ohraničení primární léze získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Zvýšený kontrast primární léze oproti pozadí získanému z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna velikosti primární léze získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna informací o charakterizaci lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení