Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI jater s Primovistem/Eovistem u pediatrických pacientů, kteří jsou podezřelí nebo mají ložiskové jaterní léze.

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Observační studie podávání Eovistu/Primovistu u pediatrických subjektů (> 2 měsíce a méně než 18 let), kteří jsou doporučeni na rutinní MRI jater se zvýšeným kontrastem z důvodu podezření nebo známých ložiskových jaterních lézí

Zdravotní záznamy jsou revidovány za účelem získání informací o použití MRI diagnostického zobrazovacího činidla (kontrastní látky) zvaného Primovist/Eovist u dětí starších 2 měsíců a mladších 18 let. Budou shromážděna data, která byla zaznamenána v lékařské dokumentaci dítěte týkající se injekce Primovistu/Eovistu. Informace budou shromažďovány až 2 týdny předtím, než dítě dostalo Primovist/Eovist, až do 12 měsíců poté, co dítě dostalo Primovist/Eovist. Budou shromážděny kopie snímků MR dítěte, které byly pořízeny těsně před a poté, co dítě obdrželo Primovist/Eovist, a všechny další zprávy (laboratorní zprávy, jiné zprávy ze snímků atd.), které jsou součástí zdravotních záznamů dítěte během tohoto časového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Many Locations, Itálie
  • Japonsko
      • Many Locations, Japonsko
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
  • Tchaj-wan
      • Many Locations, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili MRI zesílenou Primovist/Eovist pro známé nebo suspektní ložiskové onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >2 měsíce a <18 let v době MRI s vylepšeným Primovistem/Eovistem
  • MRI s Primovist/Eovist kvůli suspektním nebo známým ložiskovým jaterním lézím
  • Hodnotitelné bezpečnostní údaje
  • Hodnotitelné údaje o účinnosti: pro kontrolu musí být k dispozici předkontrastní a postkontrastní snímky magnetické rezonance (MR)
  • Pokud jsou výše uvedená kritéria splněna, hlavní zkoušející (PI) a/nebo pověřená osoba získá podepsaný souhlas se zveřejněním lékařských záznamů včetně přístupu k anonymizovaným elektronickým kopiím pre- a postprimovistických/Eovist MRI skenů, v souladu s místními předpisy. požadavky, aby mohly být předměty zapsány do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt bude z této observační/retrospektivní studie vyloučen, pokud byl do této studie dříve zařazen. Subjekty mohou být do této studie zařazeny pouze jednou, i když byly snímkovány vícekrát a pro různé indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Gadoxetic Acid Disodium (Eovist, BAY86-4873)
Účastníci obdrželi Primovist/Eovist pro vyšetření jater magnetickou rezonancí (MRI) jako součást své rutinní péče v zúčastněných institucích a dodatečné diagnostické informace jsou identifikovány retrospektivně ze záznamů instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou změnou dalších diagnostických informací získaných při porovnání kombinovaných předkontrastních/postkontrastních snímků s předkontrastními snímky.
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Celková změna v dalších diagnostických informacích byla definována jako změna alespoň 1 z 5 níže uvedených proměnných získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních obrázků ve srovnání s předkontrastními obrázky: 1. Změna počtu lézí: větší nebo menší 2. Zlepšený okraj vymezení primární léze 3. Zvýšený kontrast primární léze versus. pozadí 4. Změna velikosti primární léze: větší nebo menší 5. Změna informací o charakterizaci léze (typ léze): zlepšená, nezměněná, zhoršená
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Počet účastníků s laboratorními hodnotami považovanými za klinicky relevantní hodnoty nebo abnormality v době před injekcí
Časové okno: 14 dní před Eovist/Primovist MRI
Analyzované laboratorní parametry: Hematologie: leukocyty, erytrocyty, hematokrit, krevní destičky, hemoglobin, protrombinový čas a diferenciální počty (celkové neutrofily, segmentované neutrofily a lymfocyty); Chemie: laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza (AKP), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), sodík, draslík, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, kreatinin, bilirubin :, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a hladiny a-fetoproteinu.
14 dní před Eovist/Primovist MRI
Počet účastníků s laboratorními hodnotami považovanými za klinicky relevantní hodnoty nebo abnormality 24 hodin po injekci
Časové okno: Až 24 hodin po Eovist/Primovist MRI
Byly analyzovány následující parametry: Hematologie: leukocyty, erytrocyty, hematokrit, krevní destičky, hemoglobin, protrombinový čas a diferenciální počty (celkové neutrofily, segmentované neutrofily a lymfocyty) Klinická chemie: laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), sodík, draslík, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, kreatinin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, eGFR a hladiny α-fetoproteinu .
Až 24 hodin po Eovist/Primovist MRI
Vitální funkce: Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
Vitální funkce: Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
Vitální známky: Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist
14 dní před a až 24 hodin po MRI Eovist/Primovist

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnózy získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna spolehlivosti diagnózy získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna počtu nezhoubných lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v počtu nezhoubných lézí byla definována jako změna z více na méně nebo méně na více získaná z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky.
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna počtu maligních lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v počtu maligních lézí byla definována jako změna z více na méně nebo méně na více získaná z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna v doporučeném dalším kurzu subjektového managementu/terapie získané z kombinovaných prekontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s prekontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna doporučeného dalšího kurzu subjektového managementu / terapie - srovnání prekontrastní versus kombinované prekontrastní/postkontrastní snímky (pouze subjekty, u kterých byla zdokumentována změna)
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Celková kvalita obrazu pouze pro postkontrastní obraz
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Konečná diagnóza (SoT) klinickým vyšetřovatelem
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Citlivost, specifičnost a přesnost slepého čtení předkontrastních a kombinovaných předkontrastních/postkontrastních snímků na základě konečné diagnózy.
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Citlivost je pravděpodobnost, že test ukáže, že existuje nemoc, když existuje nemoc. Specifičnost je pravděpodobnost, že test ukáže, že neexistuje žádná nemoc, když žádná nemoc neexistuje. Přesnost je pravděpodobnost, že test je správný: test ukazuje, že neexistuje žádná nemoc, když není žádná nemoc, a ukazuje, že existuje nemoc, když existuje nemoc.
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Vylepšené ohraničení primární léze získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Zvýšený kontrast primární léze oproti pozadí získanému z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna velikosti primární léze získané z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Změna informací o charakterizaci lézí získaných z kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímků ve srovnání s předkontrastními snímky
Časové okno: Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist
Když jsou k dispozici prekontrastní a postkontrastní snímky od všech zapsaných subjektů, v průměru 1 rok po MRI Primovist/Eovist

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Gadoxetic Acid Disodium (Eovist, BAY86-4873)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit