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RM do Fígado com Primovist/Eovist em Pacientes Pediátricos Suspeitos ou com Lesões Hepáticas Focais.

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional da administração de Eovist/Primovist em indivíduos pediátricos (> 2 meses e menos de 18 anos) encaminhados para uma ressonância magnética hepática com contraste de rotina devido a lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas

Os registros médicos são revisados ​​para obter informações sobre o uso de um agente de diagnóstico por imagem de ressonância magnética (agente de contraste) chamado Primovist/Eovist em crianças com mais de 2 meses e menos de 18 anos. Serão recolhidos os dados registados no prontuário da criança relativos à injeção de Primovist/Eovist. As informações serão coletadas até 2 semanas antes da criança receber Primovist/Eovist até 12 meses após a criança receber Primovist/Eovist. Serão coletadas cópias das imagens de ressonância magnética da criança que foram tiradas imediatamente antes e depois que a criança recebeu o Primovist/Eovist e todos os outros relatórios (laudos laboratoriais, outros relatórios de imagem, etc.) que fazem parte dos registros médicos da criança durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Many Locations, Cingapura
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  • Itália
      • Many Locations, Itália
  • Japão
      • Many Locations, Japão
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos que tiveram uma RM aprimorada Primovist/Eovist para doença hepática focal conhecida ou suspeita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 2 meses e < 18 anos de idade no momento da RM aprimorada Primovist/Eovist
  • RM com Primovist/Eovist devido a lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas
  • Dados de segurança avaliáveis
  • Dados de eficácia avaliáveis: imagens de ressonância magnética (RM) pré-contraste e pós-contraste devem estar disponíveis para revisão
  • Se os critérios acima forem atendidos, o investigador principal (PI) e/ou pessoa designada obterá um consentimento assinado para liberação de registros médicos, incluindo acesso a cópias eletrônicas anônimas dos exames de ressonância magnética pré e pós-Primovist/Eovist, de acordo com a regulamentação local requisitos para que os indivíduos sejam incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito será excluído deste estudo observacional/retrospectivo se o sujeito já tiver sido inscrito neste estudo. Os indivíduos só podem ser inseridos uma vez neste estudo, mesmo que tenham sido fotografados várias vezes e para diferentes indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Medicamento: Ácido gadoxético dissódico (Eovist, BAY86-4873)
Os participantes receberam Primovist/Eovist para ressonância magnética (MRI) do fígado como parte de seus cuidados de rotina nas instituições participantes e informações adicionais de diagnóstico são identificadas retrospectivamente nos registros da instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração geral nas informações diagnósticas adicionais obtidas ao comparar as imagens pré-contraste/pós-contraste combinadas com as imagens pré-contraste.
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
A mudança geral nas informações diagnósticas adicionais foi definida como uma mudança em pelo menos 1 das 5 variáveis ​​abaixo obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste: 1. Alteração no número de lesões: maior ou menor 2. Borda melhorada delineamento da lesão primária 3. Aumento do contraste da lesão primária versus. antecedentes 4. Mudança no tamanho da lesão primária: maior ou menor 5. Mudança na informação sobre a caracterização da lesão (tipo de lesão): melhorou, inalterada, piorou
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Número de participantes com valores laboratoriais considerados clinicamente relevantes ou anormalidades no ponto de tempo pré-injeção
Prazo: 14 dias antes da RM Eovist/Primovist
Parâmetros laboratoriais analisados: Hematologia: leucócitos, eritrócitos, hematócrito, plaquetas, hemoglobina, tempo de protrombina e contagens diferenciais (neutrófilos totais, neutrófilos segmentados e linfócitos); Química: lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina (AKP), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose, creatinina, bilirrubina :, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, proteína total, albumina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e níveis de α-fetoproteína.
14 dias antes da RM Eovist/Primovist
Número de participantes com valores laboratoriais considerados clinicamente relevantes ou anormalidades 24 horas após a injeção
Prazo: Até 24 horas pós-Eovist/Primovist MRI
Foram analisados ​​os seguintes parâmetros: Hematologia: leucócitos, eritrócitos, hematócrito, plaquetas, hemoglobina, tempo de protrombina e contagens diferenciais (neutrófilos totais, neutrófilos segmentados e linfócitos) Química clínica: lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, proteína total, albumina, eGFR e níveis de α-fetoproteína .
Até 24 horas pós-Eovist/Primovist MRI
Sinais vitais: alteração média da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
Sinais vitais: alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
Sinais vitais: alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diagnóstico obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Mudança na confiança do diagnóstico obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração no número de lesões não malignas obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
A mudança no número de lesões não malignas foi definida como uma mudança de mais para menos ou menos para mais obtida a partir das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração no número de lesões malignas obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
A mudança no número de lesões malignas foi definida como uma mudança de mais para menos ou menos para mais obtida a partir das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração no próximo curso recomendado de gerenciamento/terapia de indivíduos obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração no próximo curso recomendado de gerenciamento/terapia de indivíduos - Comparação de pré-contraste versus imagens pré-contraste/pós-contraste combinadas (somente indivíduos para os quais uma alteração foi documentada)
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
A qualidade geral da imagem apenas para a imagem pós-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Diagnóstico Final (SoT) pelo Investigador Clínico
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Sensibilidade, especificidade e precisão da leitura cega de imagens pré-contraste e combinadas pré-contraste/pós-contraste com base no diagnóstico final.
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Sensibilidade é a probabilidade de um teste indicar que há doença quando há doença. Especificidade é a probabilidade de um teste indicar que não há doença quando não há doença. Precisão é a probabilidade de um teste estar correto: o teste indica que não há doença quando não há doença e indica que há doença quando há doença.
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de lesões obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Delineamento de borda aprimorado da lesão primária obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Aumento do contraste da lesão primária em relação ao fundo obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração no tamanho da lesão primária obtida das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Alteração nas informações sobre a caracterização da lesão obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13729

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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