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Leber-MRT mit Primovist/Eovist bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf oder mit fokalen Leberläsionen.

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Beobachtungsstudie zur Verabreichung von Eovist/Primovist bei pädiatrischen Probanden (> 2 Monate und unter 18 Jahren), die aufgrund vermuteter oder bekannter fokaler Leberläsionen zu einer routinemäßigen kontrastverstärkten Leber-MRT überwiesen werden

Krankenakten werden überprüft, um Informationen über die Anwendung eines MRT-diagnostischen Bildgebungsmittels (Kontrastmittel) namens Primovist/Eovist bei Kindern, die älter als 2 Monate und jünger als 18 Jahre sind, zu erhalten. Daten, die in den Krankenakten des Kindes im Zusammenhang mit der Injektion von Primovist/Eovist aufgezeichnet wurden, werden erfasst. Informationen werden von bis zu 2 Wochen, bevor das Kind Primovist/Eovist erhalten hat, bis 12 Monate nachdem das Kind Primovist/Eovist erhalten hat, erhoben. Kopien der MR-Bilder des Kindes, die direkt vor und nach der Behandlung mit Primovist/Eovist angefertigt wurden, sowie alle anderen Berichte (Laborberichte, andere Bildgebungsberichte usw.), die während dieses Zeitraums Teil der Krankenakte des Kindes sind, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer Primovist/Eovist-verstärkten MRT wegen bekannter oder vermuteter fokaler Lebererkrankung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 2 Monate und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Primovist/Eovist-verstärkten MRT
  • MRT mit Primovist/Eovist wegen vermuteter oder bekannter fokaler Leberläsionen
  • Auswertbare Sicherheitsdaten
  • Auswertbare Wirksamkeitsdaten: Magnetresonanz (MR)-Bilder vor und nach der Kontrastierung müssen zur Überprüfung verfügbar sein
  • Wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind, erhält der Hauptprüfarzt (PI) und/oder Beauftragte eine unterschriebene Zustimmung zur Freigabe von Krankenakten, einschließlich des Zugriffs auf anonymisierte elektronische Kopien der MRT-Scans vor und nach Primovist/Eovist, in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften Voraussetzungen für die Zulassung zum Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband wird von dieser Beobachtungs-/retrospektiven Studie ausgeschlossen, wenn der Proband zuvor in diese Studie aufgenommen wurde. Probanden dürfen nur einmal in diese Studie aufgenommen werden, auch wenn sie mehrfach und für unterschiedliche Indikationen abgebildet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadoxetic Acid Dinatrium (Eovist, BAY86-4873)
Die Teilnehmer haben Primovist/Eovist für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber als Teil ihrer Routineversorgung in den teilnehmenden Einrichtungen erhalten, und zusätzliche diagnostische Informationen werden nachträglich aus den Aufzeichnungen der Einrichtung ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Änderung der zusätzlichen diagnostischen Informationen, die beim Vergleich der kombinierten Präkontrast-/Postkontrastbilder mit den Präkontrastbildern erhalten wurden.
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Allgemeine Änderung der zusätzlichen diagnostischen Informationen wurde als Änderung in mindestens einer der 5 untenstehenden Variablen definiert, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden: 1. Änderung der Anzahl der Läsionen: größer oder weniger 2. Verbesserter Rand Abgrenzung der primären Läsion 3. Erhöhter Kontrast der primären Läsion versus. Hintergrund 4. Größenänderung der primären Läsion: größer oder kleiner 5. Änderung der Information über die Charakterisierung der Läsion (Läsionstyp): verbessert, unverändert, verschlechtert
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die zum Zeitpunkt vor der Injektion als klinisch relevante Werte oder Anomalien angesehen werden
Zeitfenster: 14 Tage vor Eovist/Primovist-MRT
Analysierte Laborparameter: Hämatologie: Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Blutplättchen, Hämoglobin, Prothrombinzeit und Differentialzählungen (Neutrophile insgesamt, neutrophile Segmente und Lymphozyten); Chemie: Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AKP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose, Kreatinin, Bilirubin :, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und α-Fetoproteinspiegel.
14 Tage vor Eovist/Primovist-MRT
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die 24 Stunden nach der Injektion als klinisch relevante Werte oder Anomalien angesehen werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Die folgenden Parameter wurden analysiert: Hämatologie: Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Thrombozyten, Hämoglobin, Prothrombinzeit und Differentialzählungen (Neutrophile insgesamt, Neutrophile segmentiert und Lymphozyten) Klinische Chemie: Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose, Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, eGFR und α-Fetoproteinspiegel .
Bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
Vitalfunktionen: Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT
14 Tage vor und bis zu 24 Stunden nach Eovist/Primovist-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen Diagnose im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen Diagnosesicherheit im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Anzahl von nichtmalignen Läsionen, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Änderung der Anzahl nichtmaligner Läsionen wurde als eine Änderung von mehr zu weniger oder weniger zu mehr definiert, die aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern erhalten wurde
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Anzahl der aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern erhaltenen bösartigen Läsionen im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Änderung der Anzahl maligner Läsionen wurde als eine Änderung von mehr zu weniger oder weniger zu mehr definiert, die aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern erhalten wurde
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung des empfohlenen nächsten Behandlungs-/Therapieverlaufs aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung des empfohlenen weiteren Verlaufs des Probandenmanagements / der Therapie - Vergleich von Präkontrast- mit kombinierten Präkontrast-/Postkontrast-Bildern (nur Probanden, bei denen eine Änderung dokumentiert wurde)
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Die Gesamtbildqualität nur für das Postkontrastbild
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Endgültige Diagnose (SoT) durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Blindablesung von Präkontrast- und kombinierten Präkontrast-/Postkontrast-Bildern basierend auf der endgültigen Diagnose.
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test anzeigt, dass eine Krankheit vorliegt, obwohl eine Krankheit vorliegt. Spezifität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test anzeigt, dass keine Krankheit vorliegt, wenn keine Krankheit vorliegt. Genauigkeit ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test richtig ist: Der Test zeigt an, dass keine Krankheit vorliegt, wenn es keine Krankheit gibt, und er zeigt an, dass eine Krankheit vorliegt, wenn es eine Krankheit gibt.
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern erhaltenen Läsionen im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Verbesserte Abgrenzung der primären Läsion aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Erhöhter Kontrast der primären Läsion gegenüber dem Hintergrund, erhalten aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Veränderung der Größe der aus den kombinierten Vorkontrast- und Nachkontrastbildern erhaltenen primären Läsion im Vergleich zu den Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Änderung der Informationen zur Läsionscharakterisierung, die aus den kombinierten Präkontrast- und Postkontrastbildern im Vergleich zu den Präkontrastbildern erhalten wurden
Zeitfenster: Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT
Wenn Präkontrast- und Postkontrastbilder von allen eingeschriebenen Probanden verfügbar sind, im Durchschnitt 1 Jahr nach Primovist/Eovist-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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