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Risonanza magnetica epatica con Primovist/Eovist in soggetti pediatrici con sospetto o con lesioni epatiche focali.

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale sulla somministrazione di Eovist/Primovist in soggetti pediatrici (> 2 mesi e meno di 18 anni) sottoposti a una risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto di routine a causa di lesioni epatiche focali sospette o note

Le cartelle cliniche vengono esaminate per ottenere informazioni sull'uso di un agente di imaging diagnostico MRI (agente di contrasto) chiamato Primovist/Eovist nei bambini di età superiore a 2 mesi e inferiore a 18 anni. Verranno raccolti i dati registrati nella cartella clinica del bambino relativi all'iniezione di Primovist/Eovist. Le informazioni saranno raccolte da un massimo di 2 settimane prima che il bambino ricevesse Primovist/Eovist fino a 12 mesi dopo che il bambino ricevesse Primovist/Eovist. Verrà raccolta una copia delle immagini RM del bambino scattate subito prima e dopo che il bambino ha ricevuto Primovist/Eovist e tutti gli altri referti (referti di laboratorio, altri referti di imaging, ecc.) che fanno parte della cartella clinica del bambino durante quel periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Many Locations, Giappone
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist per malattia epatica focale nota o sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >2 mesi e <18 anni al momento della risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist
  • Risonanza magnetica con Primovist/Eovist a causa di lesioni epatiche focali sospette o note
  • Dati di sicurezza valutabili
  • Dati di efficacia valutabili: le immagini di risonanza magnetica (RM) precontrasto e postcontrasto devono essere disponibili per la revisione
  • Se i criteri di cui sopra sono soddisfatti, il ricercatore principale (PI) e/o il designato otterranno un consenso firmato per il rilascio delle cartelle cliniche, incluso l'accesso a copie elettroniche anonime delle scansioni MRI pre e post-Primovist/Eovist, in conformità con le normative locali requisiti affinché i soggetti possano essere iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso da questo studio osservazionale/retrospettivo se il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio. I soggetti possono essere inseriti una sola volta in questo studio, anche se sono stati sottoposti a imaging più volte e per indicazioni diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Droga: Acido gadoxetico disodico (Eovist, BAY86-4873)
I partecipanti hanno ricevuto Primovist/Eovist per l'imaging a risonanza magnetica del fegato (MRI) come parte delle loro cure di routine presso gli istituti partecipanti e ulteriori informazioni diagnostiche sono identificate retrospettivamente dai registri dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione complessiva delle informazioni diagnostiche aggiuntive ottenute confrontando le immagini precontrasto/postcontrasto combinate con le immagini precontrasto.
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La modifica complessiva delle informazioni diagnostiche aggiuntive è stata definita come una modifica di almeno 1 delle 5 variabili seguenti ottenute dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto: 1. Modifica del numero di lesioni: maggiore o minore 2. Bordo migliorato delineazione della lesione primaria 3. Aumento del contrasto della lesione primaria rispetto a. background 4. Modifica delle dimensioni della lesione primaria: maggiore o minore 5. Modifica delle informazioni sulla caratterizzazione della lesione (tipo di lesione): migliorata, invariata, peggiorata
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Numero di partecipanti con valori di laboratorio considerati valori o anomalie clinicamente rilevanti al momento pre-iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni prima della risonanza magnetica Eovist/Primovist
Parametri di laboratorio analizzati: Ematologia: leucociti, eritrociti, ematocrito, piastrine, emoglobina, tempo di protrombina e conte differenziali (neutrofili totali, neutrofili segmentati e linfociti); Chimica: lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (AKP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, creatinina, bilirubina :, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, proteine ​​totali, albumina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e livelli di α-fetoproteina.
14 giorni prima della risonanza magnetica Eovist/Primovist
Numero di partecipanti con valori di laboratorio considerati valori o anomalie clinicamente rilevanti 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-Eovist/Primovist MRI
Sono stati analizzati i seguenti parametri: Ematologia: leucociti, eritrociti, ematocrito, piastrine, emoglobina, tempo di protrombina e conte differenziali (neutrofili totali, neutrofili segmentati e linfociti) Chimica clinica: lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, proteine ​​totali, albumina, eGFR e livelli di α-fetoproteina .
Fino a 24 ore post-Eovist/Primovist MRI
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della diagnosi ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione dell'affidabilità della diagnosi ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione del numero di lesioni non maligne ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La variazione del numero di lesioni non maligne è stata definita come una variazione da più a meno o da meno a più ottenuta dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione del numero di lesioni maligne ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La variazione del numero di lesioni maligne è stata definita come una variazione da più a meno o da meno a più ottenuta dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica del corso successivo consigliato di gestione/terapia del soggetto ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica del corso successivo consigliato di gestione/terapia del soggetto - Confronto tra immagini precontrasto e immagini combinate precontrasto/postcontrasto (solo soggetti per i quali è stata documentata una modifica)
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La qualità complessiva dell'immagine solo per l'immagine post-contrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Diagnosi finale (SoT) da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Sensibilità, specificità e accuratezza della lettura in cieco delle immagini precontrasto e combinate precontrasto/postcontrasto basate sulla diagnosi finale.
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La sensibilità è la probabilità che un test indichi che c'è una malattia quando c'è una malattia. La specificità è la probabilità che un test indichi che non c'è malattia quando non c'è malattia. L'accuratezza è la probabilità che un test sia corretto: il test indica che non c'è malattia quando non c'è malattia e indica che c'è malattia quando c'è malattia.
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Migliore delineazione del bordo della lesione primaria ottenuta dalle immagini combinate di precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini di precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Aumento del contrasto della lesione primaria rispetto allo sfondo ottenuto dalle immagini combinate di precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini di precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica delle dimensioni della lesione primaria ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica delle informazioni sulla caratterizzazione della lesione ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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