Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. října 2012 aktualizováno: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Investigational Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francie, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francie, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francie, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francie, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francie, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francie, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francie, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francie, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francie, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francie, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irsko
        • Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norsko, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norsko, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Spojené království, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Spojené království, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Spojené království, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Spojené království, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Investigational Site
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Švédsko, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Švédsko, 593 81
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Popis

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Adverse Drug Reactions (ADR)
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Časové okno: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Časové okno: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení