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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francia, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francia, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francia, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francia, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francia, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlanda
        • Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norvegia, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Regno Unito, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Regno Unito, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Regno Unito, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Svezia, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Svezia, 593 81
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Descrizione

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse Drug Reactions (ADR)
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Lasso di tempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Lasso di tempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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