Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dania, 8930
        • Investigational Site
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francja, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francja, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francja, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francja, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francja, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francja, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francja, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francja, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grecja, 18547
        • Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlandia
        • Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegia, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norwegia, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norwegia, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Investigational Site
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Szwecja, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Szwecja, 593 81
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 2LE
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Opis

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse Drug Reactions (ADR)
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Ramy czasowe: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami